近年来，随着抗体药物技术迅猛发展，在肿瘤治疗领域，双抗逐渐成为创新风向标。11月8日，罗氏制药中国宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥单抗/ glofitamab）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

作为目前全球首个且唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体（以下简称“双抗”），高罗华®在华获批标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。2023年，随着优罗华®和高罗华®连续在中国获批，罗氏的淋巴瘤创新治疗方案不断革新DLBCL各阶段治疗标准，将切实满足不同患者群体的迫切临床需求。

此次获批的高罗华®是一种新颖的IgG1样全人源化双抗，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原。不同于以往常见的1:1结构双抗，高罗华®独特的2:1结构（2个CD20结合域和1个CD3结合域）赋予其更强的B细胞抓取能力和作用效力，尤其是针对DLBCL这类起源于B淋巴细胞的肿瘤，能以更低的抗体浓度起到更强的肿瘤细胞杀伤和裂解作用，调动人体自身免疫系统来更好地杀伤肿瘤。

由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会发展为复发/难治型，且R/R DLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“中国淋巴瘤患者总体五年生存率仅为38.3%，而R/R DLBCL患者的生存情况更加不容乐观，75-80% R/R DLBCL的患者正迫切需要更为有效的治疗方式。如今，中国首个治疗淋巴瘤的双抗药物高罗华®获批，将为面临‘无药、少药’困境的R/R DLBCL患者带来新的治疗转机，推动我国淋巴瘤治疗进入双抗新纪元。”

北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授表示：“改善R/R 患者预后是DLBCL治疗亟待攻破的难题，尤其对于经二线治疗后的R/R DLBCL患者来说，一旦再次复发，会更加迫切地需要其它立即可用的疗法。研究证实，即使对于经多线治疗失败的R/R DLBCL患者，高罗华®作为无需定制化的即用型免疫疗法，可以带来‘快起效，高缓解，长有效’的获益，帮助患者更快应对侵袭性极强的DLBCL。此次高罗华®获批，将改写中国R/R DLBCL的治疗格局，更多患者将迎来新的‘生机’。”

“在带来长期生存获益的同时，高罗华®也为患者提供了全新的固定周期治疗选择，可在治疗过程中更好地控制药物毒性，保障用药安全性，同时可避免冗长复杂的管理程序，便于患者用药管理，提升生活质量。”上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授说。

此次高罗华®在中国获批同时也基于在中国R/R DLBCL人群中开展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在该项I期临床研究中，中位随访15个月后，IRC评估的ORR和CR率分别为67%和52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.4个月，中位PFS为8.6个月。“GLOSHINE研究基于中国人群进行了扎实的临床探索，证实了高罗华®对中国DLBCL的临床获益，同时也向全世界展示了中国淋巴瘤临床研究实力，力证中国淋巴瘤治疗正逐渐与全球同频。”中山大学附属肿瘤医院大内科副主任黄慧强教授说。

凭借独特新颖的药物结构和机制，高罗华®一路乘“中国速度”前进，先于2021年被中国国家药监局药品审评中心（CDE)正式授予突破性疗法认定（BTD），而后于2023年初被CDE纳入优先审评。

文/北京青年报记者 蒋若静
编辑/高艳