近日，多家科创板生物医药企业频传“喜讯”：10月11日，君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液君适达®的上市许可申请获得国家药品监督管理局批准；同日，迪哲医药宣布国家药品审评中心授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向创新药舒沃哲®又一突破性疗法认定……

事实上，科创板生物医药企业创新成果不断落地的背后，离不开2019年科创板创设“市值+研发”的第五套上市标准，支持未盈利生物医药企业上市这一积极实践。

数据显示，截至目前，累计已有20家生物医药企业通过第五套上市标准登陆科创板，持续把科技成果转化为新质生产力，把临床优势转化为产业优势，日益成长为国内生物医药产业的创新引擎与发展先锋。

取得多项重大进展

支持医药创新发展是打造新质生产力、抢占产业制高点的重要抓手，也是增进民生福祉、建设健康中国的必然要求。但生物医药等行业具有研发投入大、周期长的特点，在研发的前期阶段，企业往往难以盈利，这使得企业在融资方面面临巨大挑战。

在此背景下，科创板创设“市值+研发”的第五套上市标准，为生物医药企业提供了资金支持，助力其持续进行研发投入，推动关键核心技术的突破，加快创新成果的转化应用。

据初步统计，今年以来，以科创板第五套标准上市的生物医药公司所生产的泽普凝®、迈卫健®、高瑞哲®、贝塔宁®、金立希®、君适达®等6款新药产品获批，其中4款为国家1类新药；另有8款产品的13项适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

与此同时，在新药上市申请受理方面亦是喜讯不断。据统计，今年以来，益方生物的格舒瑞昔、康希诺的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、泽璟制药的重组人促甲状腺激素、百奥泰的乌司奴单抗等多项产品的上市申请均已获受理。由此可见，科创板创新药成果涌现有望再加速。

加速走向国际市场

得益于不断积累的创新成果，以科创板第五套标准上市的公司作为中国创新药的排头兵，在国际舞台上的活跃度显著提升，全方位通过海外授权、国际注册等方式布局全球市场。

例如，10月9日，百奥泰宣布，其与匈牙利跨国药企Gedeon Richter Plc.（吉瑞医药）就自主研发的乌司奴单抗注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将该产品在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。

事实上，以科创板第五套标准上市的公司创新实力，不仅体现与海外知名药企日益活跃的合作意向，也体现在欧美药品监管机构出具的积极审评结论之上。

例如，9月24日，君实生物宣布其核心产品特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）获得欧盟委员会批准上市，用于两项鼻咽癌适应症。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。据此，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

此外，在参与全球卫生治理、助力全球公共卫生事业等方面，以科创板第五套标准上市的公司也在积极贡献中国智慧与力量。

例如，10月9日，康希诺宣布，公司将收到比尔及梅琳达·盖茨基金会（以下简称“盖茨基金会”）提供的合计超过1700万美元的项目资助，用于支持其重组脊髓灰质炎疫苗研发工作。

市场人士表示，盖茨基金会的资助追加，进一步反映出对中国创新力量的认可，也展现出中国创新力量积极贡献全球公共卫生事业的巨大潜力。

编辑/范辉