近年来，国产创新医疗器械发展加速，今年上半年，两款国产心脏介入二尖瓣器械正式开启商业化。这是高端医疗器械领域，本土厂商与跨国医疗企业又一次同台竞技。

北京医院院长季福绥在7月13日北京瓣膜会开幕式上表示：“中国创新医疗器械已经与世界同步。”

随着更多中国创新医疗器械上市，治疗使用的规范化、市场竞争的有序化等问题，也引发业内更大的关注。

打破跨国巨头4年“独占”局面

国家药监局分别于去年9月和11月相继批准了来自捍宇和德晋两家中国本土厂商的二尖瓣产品上市。此前，国内唯一批准的一款二尖瓣产品为雅培公司的MitraClip，于2020年6月获得国家药监局的批准。

心脏瓣膜作为心脏介入领域的高端医疗器械，在全球也仅有少数产品上市，尤其是在研发难度更高的二尖瓣和三尖瓣市场上，目前仍然存在巨大的未被满足的医疗需求。两款新器械的上市也标志着国产二尖瓣产品正式与代表全球最高水准的产品展开竞争。

在过去几年中，二尖瓣领域可以说是由跨国企业一家“独占”市场。根据中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在北京瓣膜会上援引的数据，截至目前，中国超过150个中心累计进行经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）手术约3000例，其中大部分产品为MitraClip。

业内人士告诉第一财经记者，2024年中国TEER手术量有望接近前几年的总和。去年全年，TEER手术量约为1800例，今年手术量就可能达到2500至3000例，其中MitraClip仍有可能占据约70%的市场。

这意味着国产二尖瓣产品可能会分到30%的市场份额。对于二尖瓣这类高值耗材，即便拥有10%的市场份额，也是一个不小的数目。目前上市的二尖瓣都为患者全自费，一台手术整体费用在20多万至30多万不等。

不过，要与雅培这样的跨国巨头竞争，对于国产医疗器械厂商来说并不轻松。首先是要在价格上作出让步，第一财经记者从业内了解到，目前国产二尖瓣的价格相较于雅培的进口瓣膜而言，具有明显价格优势。捍宇的产品较MitraClip低了约40%，德晋的产品较MitraClip价格低了约20%。

另一方面，MitraClip作为一个已经上市4年的成熟产品，在医生手术习惯培养和渠道方面都已经比较完善，新产品要打破医生惯用的手术模式，需要投入大量的培训资源，这对于国内资金紧张的初创企业而言，是另一大挑战。而跨国巨头公司往往在医生教育方面更愿意投入成本，他们甚至投入重金打造专业培训基地。

而更重要的一个挑战是，随着国产创新医疗器械在出海方面的需求越来越大，它们的产品在国内的数据能否被海外市场认可，也值得关注，这仍然需要经得起市场的长期检验。

监管趋于规范化

一位跨国厂商方面人士对第一财经记者表示：“国家对国产创新医疗器械的监管正趋于规范化，在上市前的审批环节，现在要求必须有严格的对照数据，但在上市后的使用环节，目前还缺乏有效的患者数据监测机制。”

上述人士表示，创新医疗器械的审批及上市后使用更趋规范化，有助于中国医疗器械更好地与国际市场接轨，从而获得海外监管机构认可。

去年年底，国家药监局医疗器械技术审评中心特别针对“单组目标值设计”进行明确，并着重指出技术审评过程中发现的不恰当采用单组目标值设计情形，进一步强调“创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由”。

基于上述新规，今年上半年，已有多款创新医疗器械因临床数据不足被拒绝批准。第一财经记者了解到，在二尖瓣领域，申淇医疗的一款产品被退回补充数据，德晋针对功能性二尖瓣反流（FMR）的适应证也因数据不足被拒绝批准；在三尖瓣领域，健世科技的一款产品也因缺乏对照组数据被要求继续进行临床研究。

而在已递交审批但尚未被拒的器械产品中，也有多款仅做了单组目标值临床试验，例如科凯生命科学的一款二尖瓣器械。

对于已经获批上市使用，但未提供严格对照研究数据的器械而言，有业内人士呼吁，监管机构应密切监测患者的随访数据及并发症；在器械上市后的使用中，也应该对于适应证有严格的把控。

虽然在实际操作中，针对每一个患者不同的情况，临床医生确实会使用他认为合适的治疗器械，有时可能会出现适应证以外使用的情况，但即便是在得到国内外临床研究文献验证支持的使用案例，它也仍然需要一个’合法化’的程序，这才是规范化的。

“补贴战”会持续吗

有医疗器械行业人士向第一财经记者透露，在国内医疗器械早期推广时的另一个常见现象是，厂商往往会采取比较激进的措施，包括投入巨大的成本来争取患者，尤其对于瓣膜这类价格较高的器械。“产品上市后的医院使用量，是投资人和市场最看重的数据，一些企业哪怕亏损也要把产品销售的数字做高，但这就会把市场秩序打乱了，导致无序竞争。”他说道。

同样的“剧情”已经在经导管主动脉瓣（TAVR）领域上演。自2017年5月首个国产TAVR商业化以来，手术量大幅增加，2023年，国内TAVR手术量已经超过1.1万例，接近2018年的10倍。

但TAVR手术量暴增的背后是激烈的“价格补贴战”。第一财经记者从业内多方了解到，国产TAVR官方价格大约20万元，但厂商会在一些经济条件欠缺的地区对患者给予补贴，比如通过救济基金等方式，最终患者可能仅需支付一半价格。

“这就是为什么企业进入的医院数量不断增长，产品销售看起来也是增长的，但是年报的利润都很低，一些企业甚至常年亏损。”一位医疗器械行业资深人士对第一财经记者表示。

这也从另一方面反映出医疗器械公司目前的艰难处境。一位上述人士对第一财经记者表示：“医疗器械赛道拥挤，加上整个医保控费的逻辑不变，无论是什么器械都很难做，市场想象空间没那么大了，投资人也已经躺平。”

近年来，政府在鼓励创新药械发展的同时，对医保基金的使用进行了更严格的规范，也把压力给到医院，医院在平衡创收以及合规方面需要考量的因素更多，包括产品的可支付性。

“但无论如何，还是要看产品本身是否有利于患者，以及是否方便医生的使用，这才是最根本的。针对临床需求进行的术式、器械的研发，价值总是能得到市场认可的。”一位专家对第一财经记者表示。（钱童心）

编辑/田野