离4月1日国家药监局规定的手持式射频美容仪（通俗称家用射频美容仪）“大限”，还有不到一周的时间。

记者在国家药监局网站上输入“射频美容仪”、“射频皮肤治疗仪”等信息，均没查询到一个产品获得三类医疗器械注册许可证（与心脏支架、CT等医疗设备同样级别上市许可证）。这意味着，家用射频美容仪畅销十多年后，4月1日起将不得生产、进口和销售，退出市场。

据称，家用射频美容仪受我国女性消费者青睐，市场份额已超过百亿元。在强监管的背景下，面对巨大的市场份额，生产企业不甘心就这样退出。他们选择避开“射频”技术，换赛道开发“超声、光”等技术新品。

尚无产品拿到三类医疗器械注册证

射频美容仪的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生，可分为立式、手持式等。家用射频美容仪属于手持式美容设备。

随着人们收入水平提升，主打“皮肤紧致、减淡皱纹”功能的家用射频美容仪等产品，利用人们追求“高颜值”的心理需求和广告效应，催生市场蓬勃发展。

十多年前，以色列品牌初普进入中国市场，凭借“以色列医疗激光美容企业”背书和独特造型赢得广大中国消费者的青睐。

国内企业也见到了巨大的市场，快速步其后尘。觅光、花至、极萌等品牌产品纷纷上市。据介绍，觅光品牌企业营收从2021年的4亿元增长至2022年20亿元，2023年达到30亿元。2022年，花至射频美容仪上市一周年，双11成交金额突破一亿元。

市场的火爆难掩美容仪对人体存在的潜在风险。“射频美容设备能量越高，治疗越有效性，但同时也存有风险。”相关人士指出，电流流经人体相应的组织均会产生不同程度的热量和温升，出现皮肤红肿、组织烫伤、色素沉着等不良反应事件。

因此，2022年，国家药监局将该类产品纳入三类医疗器械监管，初普、雅萌、觅光、花至等品牌的产品在此监管范畴内。三类医疗器械监管是最严格监管程序。按法规，这些产品需证明其安全性和有效性后，拿到注册证后才能生产、销售。自2024年4月1日起未取得医疗器械注册证生产的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

尽管国家药监局给出了两年宽限期，但两年后这些产品仍没通过医疗器械审评审批。在国家药监局网站上输入“射频美容仪”、“射频皮肤治疗仪”，没有查询到初普、雅萌，花至、觅光等品牌的手持产品获得医疗器械三类注册许可证。记者分别致电上述四个品牌的企业询问，对方均未回复。

一边称已“备案”、一边搞大甩卖

觅光品牌官网上显示，2023年年初，产品在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，与国内多家三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验。花至品牌官网显示，2023年3月启动了内部三类医疗器械注册流程。截止目前，花至是公开查询启动用三类医疗器械临床备案的家用射频美容仪品牌。

临床试验备案离拿注册证还有多远？记者致电上述品牌公司，截止发稿前没有得到回复。

据介绍，三类医疗器械注册需提交产品技术材料、临床评价资料等。备案只是开展临床试验的前提，临床评价需要通过临床试验结果来证明其安全性和有效性。“拿证的关键性是做临床评价，证明产品安全有效，备案离审批拿证还有很远。”业内人士指出，涉足医疗器械行业对小家电企业来说有一定难度。记者了解到，上述企业中只有觅光品牌旗下其他产品申报过医疗器械注册证。

没有拿到注册证产品意味着将退市。因此，近日淘宝网上不少国产射频美容仪销售商不再谈疗效，打出“监管在即！最后10天”等广告开始甩卖。记者注意到，日本品牌雅萌产品降价2000元左右，以色列品牌初普产品从天猫等网站上撤店。过去近万元的射频美容仪比比兼是，最近这些射频皮肤美容仪降价至2000元以内、更有甚者降价至500元左右。

“更换赛道”抢市场

“射频美容仪有无疗效得看临床试验的结果。”上述业内人士指出，射频美容设备主要针对人体外观和美学进行改善，而非针对疾病进行治疗，其适用人群多为健康人群，从设备获益的更多来自于心理感受或者社会评价。

在严监管下，面对巨大市场，生产厂家也不甘心就这样退出。他们开始着手推出其他技术路线的美容仪。

相关研究机构发布的《2023年中国化妆品年鉴》数据显示，2023年中国美容仪市场规模约为183.7亿元，同比增长70%。艾瑞咨询数据则显示，日本和美国的家用美容仪市场渗透率分别为11%和20%，在中国市场的渗透率仅为4%。

初普品牌所属公司Pollogen全球市场副总裁公开表示，中国正加速成为家用美容仪创新迭代的前沿市场。初普今年在中国市场投放两个新品，从公开资料来看可能是利用超声波原理。

国产品牌方面，花至品牌推出极光淡斑面罩、大排灯美容仪等，工作原理是采用LED光、电流等技术。觅光品牌最近发布了超声提拉炮美容仪，宣称聚焦超声技术家用化，搭载新一代聚能超声技术，解决面部垂垮问题。

编辑/范辉