众生药业5月15日晚间公告称，其控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1216片进行临床试验。

北京青年报记者了解到，RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

此前，众生药业此前公告显示，RAY1216片的临床试验注册申请于5月11日获得国家药品监督管理局受理，这也意味着，这一创新药的临床试验注册申请在短短数日之内就完成了审批流程。

3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。众生药业临床前研究表明，RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，且对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用（EUA）或附条件批准上市的奈玛特韦相当。

众生药业表示，RAY1216项目临床试验获得国家药监局批准，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定、新冠防控力度加大，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1216项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟