日前,斯微(上海)生物科技股份有限公司研发的新冠病毒mRNA疫苗获国家药监局批准,将开展临床试验。这款疫苗在研发设计中包含德尔塔、奥密克戎等病毒变异株均有的D614G突变,对当前新冠病毒流行株具有保护效力。此外,斯微生物在老挝开展的二期临床试验已完成全部入组,现有试验数据初步显示,产品具有良好的安全性。
mRNA疫苗的三大优势
新冠疫情暴发以来,我国政府部署了5条技术路线,mRNA疫苗是其中之一。目前,国内企业研发的这类疫苗还没有一款获批上市。
mRNA的中文名是信使核糖核酸,它能向人体细胞发出指令,制造出靶蛋白或抗原,从而激发人体的免疫反应。包裹新冠病毒粒子的脂肪膜表面有刺突糖蛋白,这是mRNA疫苗瞄准的突破口。mRNA像信使一样,携带蛋白质编码的遗传信息,传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质。如果能翻译成S蛋白,会让人体产生对新冠病毒的免疫反应。
斯微生物创始人、董事长李航文认为,这类疫苗有三大优势:一是安全性高,不存在潜在的宿主感染风险或整合到宿主细胞基因组中的诱变风险;二是保护效果好,不仅能诱导人体的体液免疫,还能诱导细胞免疫;三是易于生产,具有生产快速、成本低等潜力。
初步研究显示,接种mRNA疫苗加强针后,人体对奥密克戎变异株具有较强的防御能力。
mRNA技术门槛有哪些
mRNA疫苗和药物的研发难度很大,递送技术是核心壁垒。斯微生物首席技术官沈海法介绍,裸露的mRNA分子不仅无法直接进入人体细胞,且在体内会被立即降解,高效的递送技术是这类疫苗效果的最大保障。沈海法带领团队研发的LPP(脂质多聚复合物)纳米递送系统,使mRNA疫苗和药物具有三维核壳结构,免疫识别性高、安全性强,其精准的靶向性功能还可降低毒副作用。
“要精确地把体外转录的mRNA输送到特定类型的细胞那里,才能完成靶向给药和吸入给药,我们在这方面还需要持续的技术攻关。”李航文说,多家欧美企业拥有较完备的递送系统专利,而且投入大量人力物力研发新的专利技术,国内企业要迎头赶上。目前,斯微生物已掌握mRNA疫苗的核心技术,拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益。
研发mRNA疫苗还有很多技术门槛,比如降低疫苗的毒副作用,提高mRNA的表达效率等,此外体外合成mRNA的纯度也十分关键。
文/俞陶然
供图/视觉中国
编辑/倪家宁