上证报中国证券网讯  4月6日，开拓药业正式公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验（NCT04870606）的关键数据结果。受此利好消息影响，公司港股股票开盘涨幅超过220%。截至记者发稿，最新股价为29.2港元，涨幅108.87%。

III期临床试验结果显示，普克鲁胺可有效降低住院/死亡率。在所有随机且服药至少1天的受试者中（N=730），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50%（所有受试者均因新冠住院）；在完成服药大于1天的受试者中（N=721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71%；在完成服药大于7天的受试者中（N=693），对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为 6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相应保护率为100%。

数据进一步显示，普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），能显著降低住院/死亡率。年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病（例如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。

根据临床试验结果，普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量，可改善新冠相关症状。症状改善方面， 普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状，如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。

安全性数据显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示：“自从2021年4月正式启动这项全球多中心III期临床试验，经过公司团队一年来夜以继日的努力，克服了重重困难和干扰，今天我们欣喜公布该项临床试验关键数据分析结果，特别感谢参与这项临床试验的患者、医生和公司团队。这些数据不仅严谨证明了普克鲁胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron变异株感染）的临床疗效，有效降低患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状，普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。”

童友之进一步指出，新冠肺炎疫情进入第三年，新冠肺炎防治在全球依然是严重的公共卫生难题，世界急需不同作用机制、有效、安全的口服新冠治疗药物。普克鲁胺已经在多个临床试验被证明其对新冠感染的整个周期——包括早期和中后期，均有很好的治疗疗效和安全性。公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

编辑/樊宏伟