3月12日，国家药监局发布通告，首批5款新冠抗原自测产品正式上市。中国证券报记者3月13日获悉，美团买药已经上线新冠抗原自测产品。

同时，老百姓大药房等连锁药房、多家医药电商平台发布消息称，已与万孚生物等获批厂家达成合作或正在对接，自测产品将于近日上架销售。券商研报认为，新冠抗原检测有望在国内大范围应用，市场空间广阔，预测国内单月市场规模为177亿元-266亿元。

电商平台率先上线

3月11日，国家卫健委发布消息，国务院联防联控机制综合组决定，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。根据方案，社区居民有自我检测需求的可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，首批5款新冠抗原自测产品正式上市。

多家连锁药房、医药电商平台发布消息称，已与获批厂家达成合作或正在对接，自测产品将于近日上架销售。其中，一心堂与万孚生物等5家新冠抗原自测产品获批厂家正在对接合作。3月12日晚，“老百姓大药房集团”官方微信公众号发布消息，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等12个省市的门店。

此外，新冠抗原自测产品已在电商平台上线。中国证券报记者发现，美团买药已经上线新冠抗原自测产品。美团买药相关负责人介绍，3月13日起，用户即可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于3月20日起使用快递为用户发货；同时美团买药联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门的服务。

其他平台方面，中国证券报记者3月13日从天猫健康获悉，首批产品很快就会开启线上预售，第一时间为消费者带来品牌官方授权抗原自测产品。京东健康相关负责人对中国证券报记者表示，京东健康目前在与有相关资质的品牌方沟通，将会第一时间为消费者提供合规的、有品牌方授权的、方便购买的抗原检测自检产品。

加强监管

万孚生物3月12日晚发布严正声明称，近日，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。

万孚生物称，对于上述未经公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）产品的个人及公司，公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。

为加强监管，3月12日晚，国家药监局综合司发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》提出，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

通知提出，地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

市场空间较大

业内人士认为，新冠抗原检测为我国新冠疫情防控的重要补充，抗原检测产品有望在国内大范围应用，市场空间广阔。

诺唯赞3月13日晚公告称，全资子公司诺唯赞医疗于2022年3月12日取得由国家药监局审批通过的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》。诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。与此同时，万孚生物和华大基因也发布了抗原试剂盒注册制变更公告。

还有上市公司正在积极申请。明德生物3月13日晚公告称，公司新冠抗原检测试剂已向国家药监局提交注册申请。

中泰证券研报表示，预测国内单月市场规模为177亿元-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求进一步提升。

该研报认为，从全球范围来看，目前已有200多家企业新冠抗原试剂盒上市销售。其中，国产品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，获批数量占半数以上。从已经公布的产品指标和订单采购数据来看，头部国产厂家均都表现出较强的竞争力，随着国内市场放开，相关标的有望取得领先优势。

来源/中国证券报

编辑/樊宏伟