北京青年报记者3月13日了解到，继国家药监局宣布5家企业的新冠抗原检测试剂盒通过了注册信息变更后，美团等部分电商平台13日已经开始了该类产品的预售。国家药监局发通知称，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。各地药监部门将进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。

国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司研发的新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。北京青年报记者了解到，前一日，国家药监局也通过了北京华科泰生物技术股份有限公司同类产品注册信息变更。截至目前，我国已有5款新冠抗原自测产品获批。

该消息发布后不久，就有销售企业表态或是已经在相关电商处开启了新冠抗原快测产品的预售。北京青年报记者3月13日在美团平台看到，北京金沃夫生产的新冠抗原检测试剂盒已经在金盛大药房旗舰店上架，不过该产品为预售，售价32.8元，预计发货时间为3月20日。

此外，3月12日晚，据老百姓大药房微信公号消息，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，预计近日将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等 12 个省市的门店。老百姓大药房此次采购的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）为国家药监局通过注册信息变更的五款同类产品之一，其不仅同时适用于口咽拭子和鼻咽拭子样本，并实现15分钟出结果的快速检测效率。

不过，当日晚间，万孚生物发布声明称，近日，公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，现发现有部分个人及公司未经该公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。在声明中，万孚生物强调，公司产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

北京青年报记者了解到，国家药监局日前印发通知，明确为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。

根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

该通知要求各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野