1月10日，国务院常务会议决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。

从2018年11月至今，我国已经开展了六批七轮全国药品集中带量采购，集采范围从11个城市扩大到全国，采购内容从口服剂型扩展到注射剂型、从化学药扩展到生物药，品种、数量、竞争程度都在不断实现突破。另外，高值医用耗材方面，也先后将冠脉支架、人工关节纳入集采。

随着我国药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，用市场化机制有效挤压了医药价格虚高，截至去年底累计节约医保和患者支出2600亿元，同时也促进了医药企业将更多精力投入到产品研发、提高质量上。

国务院常务会议决定，下一步，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益。一是以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。二是逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。三是保证中选药品和耗材长期稳定供应，加强监管，确保中选产品降价不降质。医疗机构要合理优先使用中选产品。四是落实集采医保资金结余留用政策，推进薪酬制度改革，合理提高医务人员收入，更好调动积极性。

按照此次会议决定，2022年国家集中带量采购工作将再次升级。其实去年9月发布的《“十四五”全民医疗保障规划》已明确，要常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带采购范围。其中“十四五”全民医疗保障发展主要目标更是明确了未来五年要带量采购的药械数量：到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上；到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

据IQVIA艾昆纬管理咨询总监柴研分析指出，国家层面将选择临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、市场竞争充分、同质化水平高的高值耗材作为采购品种。综合近期政策动向和各省集采进展，骨科脊柱类耗材或将是国家层面下一步关注的重点。

高值医用耗材成集采“提速扩面”重点

在高值医用耗材集采方面，目前国家层面先后对冠脉支架、人工关节组织开展了两批带量采购。此外，目前所有省份均独立或以联盟形式开展了医疗器械带量采购，品种以高值医用耗材为主，少数省份纳入了低值耗材，个别省份将检验试剂、大型医疗设备也纳入集采范围，呈现覆盖品种增加、采购频次加快、采购规模扩大的趋势。

去年9月，国家在天津组织开展人工关节集中带量采购，本次采购产品范围为髋、膝关节产品，其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫的材质不同分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3个类别，膝关节作为1个类别开展采购。髋、膝关节产品首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。按2020年采购价计算，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约200亿元，占高值医用耗材市场的10%以上。

此外，脊柱类医用耗材或成下一个国家带量采购的目标。去年12月27日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》，要求脊柱类医用耗材相关企业自12月27日起开始集中领取数字证书。行业分析认为，这意味着脊柱类耗材国采工作正式启动。

此前2019年，安徽开展过针对骨科植入（脊柱）类耗材的省级带量采购试点。总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。

从此次国常会的决定可以明确，高值耗材带量采购将在国家和地方层面常态化开展，逐批探索、梯次推进。其中，会议也明确，要对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

目前口腔耗材不在医保报销范围之中，在动辄万元起步的牙科诊所里：一口大白牙，一辆小宝马。将种植牙纳入集采更是广大群众期盼已久的心声。

在种植牙方面，主要费用由种植体、牙冠、基台、诊疗手术费、修复费用五部分组成，一颗费用大致为7000-22000元。据平安证劵研究所报告，种植体占种植牙总费用的40%，其中种植体占3000-12000元。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对21世纪经济报道记者指出，一方面，种植牙价格较高，患者需求大负担重，将种植牙纳入集采对于满足患者需求具有重要意义。另一方面，种植牙企业利润较高，将其纳入集采有利于进一步压缩中间水分，推动行业整体往良性方向发展。

去年8月22日，宁波市医保局会谈进口牙供应商的消息，在国内首次向市场发出了对口腔高值耗材集采的信号。“医保基金要秉承‘全覆盖、保基本、多层次、可持续’的原则，我们要保障老百姓种得起牙，提高自己的幸福感。”宁波市医保局医药价格和招标采购处处长高文辉彼时表示，要发挥医保的杠杆作用，让种植牙回归到合理的价格区间。

随后11月18日，四川省就启动了部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作。申报产品范围为口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台）等组成口腔种植体系统的医用耗材。

可以预见，以种植牙为代表的口腔医用高值耗材在此次国常会后将迎来集采加速度。

市场高度关注中标产品品质

国家集中带量采购最大的特点就是“以价换量”。通过国家组织开展集采来提高产品议价能力，同时又能保证采购量，最终实现患者用上低价药械、中标企业有利可图的双赢局面。

国家层面组织开展的冠脉支架、人工关节带量采购，中标产品平均降幅分别达到了93%和82%。2020年11月，首个国家组织高值医用耗材集采结果公布：冠脉支架均价从1.3万元左右降至700元左右，降幅达93%。2021年9月，第二批国家组织高值医用耗材集采结果公布：人工髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，人工膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

其中，冠脉支架更是“砍”出了亲民价，直接从万元级降到了百元级。虽然价格是大幅降下来了，但是对中标产品能否保质保供的担忧随之而来，更有人担心出现“便宜没好货”。

去年8月，一则“一台手术用破四个球囊”的新闻广为流传，引起社会广泛关注。更有业内人士呼吁应客观评价集采“低价中标”理念。9月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“联采办”）也在第一时间发公告予以回应：目前，国家组织冠脉支架集采平稳实施，中选产品供应充足。

随后也引起了国家医保局的关注并介入调查。去年12月，据国家医保局有关司负责人回应称，调查结果显示，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，专家认为球囊连续破裂与质量无关，与病变及手术操作有关。

据国家医保局有关司负责人介绍，看到媒体报道后，医保部门核实了媒体报道病例的有关情况，并向所在医疗机构调阅相关病案，了解破裂球囊产品的品牌、型号、批次等基本情况。同时，由首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家，就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议，从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。此外，国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定，委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验。

虽然国家监管部门最终调查打消了市场疑虑，但这次风波引起的震动依然不小。“以价换量”该如何“保质保量”仍是医患关心的焦点问题。

此次国常会也注意到了这个问题，并明确指出，要保证中选药品和耗材长期稳定供应，加强监管，确保中选产品降价不降质。

北京某三甲医院专家在接受21世纪经济报道记者采访时表示，球囊质量下降及供不应求的情况是肯定存在的，但不仅仅是国产球囊，进口球囊同样出现这样的问题。“对于进口产品而言，集采虽然中标了，但价格也会被砍得过低，受限于生产、运输、海关等成本的影响，进口厂家无利润可图，出现赔钱生产、赔钱卖的现象，于是，他们往往选择停产或不再给中国市场供货。与此同时，代理商在集采之前的产品进价高于集采后，不得不做赔钱买卖，这也导致代理商不愿意再进货，由此出现断供的现象。”

对此，联采办也在公告中指出，集中带量采购改变了原有的流通模式，需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制，在磨合过程中也暴露出一些问题。

来源/21世纪经济报道

编辑/樊宏伟