12月3日，2021年国家医保药品目录调整结果公布：新增74种药品，包括7个直接新增药品和67个谈判新增药品，调出11种药品。

公开信息显示，2021年共有271个药品通过初步形式审查，其中2016年以后新上市的药品占93.02%，117种药品被纳入谈判范围。从谈判结果看，最终94种药品(目录外67种，目录内27种)谈判成功，总体成功率80.34%，目录外67种药品平均降价61.71%。

值得注意的是，2020年医保谈判总体成功率为73.46%，平均降价幅度为50.64%，相较去年，无论是谈判成功率还是降价幅度都大幅提高。

渤健两款罕见病药物被调入目录

3日上午，渤健生物公众号发布消息：渤健的两款罕见病药物氨吡啶缓释片和诺西那生钠注射液通过谈判，纳入医保目录。

其中，氨吡啶缓释片于2021年5月14日获得国家药监局准入，是国内首个获批用于改善多发性硬化(MS)成人患者步行能力药物。据资料，2018年，氨吡啶缓释片被纳入第一批临床急需境外新药名单，并于2021年4月被纳入了优先审评审批程序。

诺西那生钠注射液于2019年4月28日在中国上市，用于治疗5qSMA(脊髓性肌萎缩症的主要类型)。根据渤健生物公众号消息，诺西那生纳是首个被纳入国家医保目录的高值罕见病药物。

在12月3日举行的国家医保局发布会上，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯表示：“70万一针治疗脊髓性肌萎缩症的知名‘天价药’诺西那生钠注射液，经过谈判后大幅降价，已达到多数患者可承受范围之内。达雷妥尤单抗注射液等年治疗费用超过100万元的‘天价药’，经谈判全部降至30万元以下。”

中新经纬注意到，除了诺西那生纳注射液，另一种罕见病高值药物——武田中国生产的阿加糖酶α注射用浓溶液也已经纳入医保，根据公开资料，阿加糖酶α主要用于为法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏症)患者的长期酶替代治疗。

总体看来，在本次67个谈判新增药品中，共有7款罕见病药物，治疗领域包括血友病、遗传性血管性水肿、髓性肌萎缩症、多发性硬化和法布雷病等。

肿瘤用药多达18种，涵盖多个国产创新药

石远凯介绍道，2021年医保目录新增的药品中，肿瘤用药达18种，

覆盖了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神经内分泌瘤等领域。中新经纬注意到，在本次医保谈判新增药品中，涵盖多个国产肿瘤创新药。

本次医保目录中纳入了艾力斯医药的伏美替尼(商品名艾弗沙)，该药于2021年3月被国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)批准上市，是上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。

目前，国内一共有三款三代EGFR-TKI进入医保，包括阿斯利康的奥希替尼(商品名泰瑞沙)、江苏豪森的阿美替尼(商品名阿美乐)，以及本次新进的艾力斯医药的伏美替尼(商品名艾弗沙)。

12月1日，根据国家药监局信息，伏美替尼用于成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗方案获国家药监局药品评审中心(CDE)突破性疗法认定。

由荣昌生物自主研发的HER2抗体偶联药物维迪西妥单抗(商品名爱地希)也已经纳入医保，成为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物。

该药品自2021年6月9日，被国家药监局附条件批准上市，适应症为用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

由泽璟生物申报的甲苯磺酸多纳非尼片(商品名泽普生)已纳入医保，该药品于2021年6月9日通过国家药监局审批，属于1类创新药，适应症为用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

由恒瑞医药申报的氟唑帕利(商品名艾瑞颐)纳入医保，该药品于2020年12月通过国家药监局审批，是首个国产PARP抑制剂，适应症为用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

还有这些药谈判成功

中新经纬注意到，绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊(商品名：九期一)成功进入医保目录。该药品是中国原创、国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默症治疗新药，由中国科学院上海药物研究所等与上海绿谷制药有限公司共同研发。

根据公开资料，2019年11月2日，国家药监局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠的上市申请，定价为895元，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

中新经纬注意到，在本次医保目录中，海思科的环泊酚注射液(商品名思舒宁)成功纳入医保，环泊酚注射液是海思科历时八年研发的一款静脉麻醉1类新药，于2020年12月通过优先审评审批程序获批上市，属于短效GABAA受体调节剂，适用于消化道内道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。

此后，环泊酚注射液又在今年新增“消化道内镜检查中的镇静”适应症、“全身麻醉诱导”适应症、“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”适应症等。

除了海思科，恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑、特丰药业的水合氯醛/糖浆组合包装也被纳入医保目录。

在本次目录调整中，备受瞩目的百时美施贵宝武利尤单抗(简称O药)、默沙东帕博利珠单抗(简称K药)又一次与医保“擦线而过”，同时进口PD-1全线出局，国产四个PD-1产品，恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗、君实生物特瑞普利单抗均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。虽然没有公布具体价格，但此前业内预测，各家PD-1整体年治疗费用将在3-4万元左右。

对于如何做好后续用药保障，国家医保局基金监管司司长黄华波在发布会上表示：“下一步国家国家医保局将敦促各地落实新版医保目录的挂网，2022年1月1日正式执行本轮医保谈判目录品种，让医保谈判的改革成果尽早惠及更多患者。”

(中新经纬APP)

编辑/樊宏伟