国药推进药物临床研究

国药集团中国生物通过官微披露了“第二代”新冠疫苗和新冠“特效药”的进展。新冠治疗药物方面，目前国药集团正在研发两款治疗新冠肺炎的特效药，一款叫新冠特异性免疫球蛋白，另一款叫新冠的单克隆抗体。

新冠特异性免疫球蛋白药物——静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）由国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物研制。据介绍，这一款药物已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。

天坛生物研发的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格为5000U/瓶（1.25g，25ml）、10000U/瓶（2.5g，50ml）。

作为治疗用生物制品一类新药，据悉，全球尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。

另一特效药物单克隆抗体是靶向治疗药物。据国药集团官微介绍，具有中和作用的单克隆抗体，可以特异性地中和病毒，阻止病毒进入细胞增殖，既可以作为高危人群的短期预防，也可以用于病毒感染后疾病的治疗，该药目前正处于推进启动临床研究状态。

国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，两款药物均用来中和病毒，降低人体感染以后的病毒载量。从目前前期紧急使用的数据及临床方案要求来看，两款药物主要针对前期或者中度症状的人群较为有效。

药企抢占药物研发赛道

除了国药集团外，据不完全统计，还有君实生物、腾盛博药等多家企业布局新冠治疗药物的研发，分处不同研发阶段。业内人士预计，从目前的研发进度来看，若研发进展顺利，2021-2022年将陆续有新冠治疗药物上市。

去年6月，君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（以下简称“JS016”）获批进入I期临床试验阶段，在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。

据君实生物相关负责人介绍，JS016在中国和海外进入临床后，单独用药的I期临床已完成，数据已在学术期刊发布，国际多中心（包括中国）Ib/II期临床已完成，数据正在整理中。

腾盛博药则给出了药物申请上市的预期时间表。据了解，BRII-196和BRII-198是腾盛博药联合清华大学和深圳第三人民医院，从康复期的新型冠状病毒肺炎患者身体中获得的单克隆中和抗体，其应用基因工程技术以降低介导依赖性增强作用的风险，增强抗体对肺部的渗透，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

2021年6月，腾盛博药在国内启动新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验。8月，该联合疗法国际三期临床试验患者入组工作完成，并于月底公布中期结果。腾盛博药相关负责人表示，“我们计划年底在中美两地提交注册申请”。

此外，进入临床试验阶段的新冠治疗药物还有神州细胞的新冠中和抗体SCTA01、绿叶制药的LY-CovMab、济民可信的新冠病毒特异性中和抗体注射液JMB-2002等。其中，SCTA01在国内目前已完成了I期临床，LY-CovMab已获批开展II期临床试验，JMB-2002已完成I期临床试验。

在业内人士看来，新冠治疗药物研发存在多种动态因素，如病毒又出现更多新的变异等非技术因素，这也是影响新冠药物研发进展的原因之一。若研发进展顺利，预计2021-2022年将陆续有新冠治疗药物上市。 （北京商报记者 姚倩 实习记者 黄雅慧）