美国辉瑞（Pfizer）公司和德国BioNTech公司开展一项新试验，以评估接种第三剂新冠疫苗BNT162b2的安全性和免疫原性，以了解免疫增强剂对新冠变异毒株的效果。

BNT162b2为辉瑞和BioNTech联合研发的mRNA疫苗，去年12月11日（当地时间）美国食药监局（FDA）批准了该疫苗的紧急使用授权，是全美第一个获得紧急使用授权的新冠疫苗。

当地时间2021年2月25日，辉瑞在官网发布声明，公布了一项新研究计划。该研究利用美国一期临床试验的参与者，在完成最初两剂接种程序6到12个月后，他们有机会再接种30 µg的增强剂量。这是辉瑞和BioNTech临床发展计划的一部分，以测试第三剂接种对于抗变异毒株的有效性。

这项研究将评估一期临床试验中两个年龄组（18-55岁组及65-85岁组）的参与者至多144人。研究将会评估第三剂接种的安全性和耐受性，而不考虑参与者的抗体滴度水平。参与者在接种第三剂时将会被测试，之后的一周后及一个月后，辉瑞和BioNTech计划研究参与者血清对新冠病毒毒株的中和能力。按照原计划，该研究将对参与者持续随访至多两年。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示，他们还没发现任何证据表明流行变异株会使疫苗失去保护力，但仍想做好准备。

不久前，已有体外试验发现，首先在南非发现的B.1.351新冠变异毒株可能会使辉瑞-BioNTech疫苗的抗体保护作用降低三分之二。

据美国有线电视新闻网（CNN）17日报道，辉瑞和美国得克萨斯大学医学部（UTMB）的研究人员通过基因工程改造新冠病毒，使其携带变异毒株B.1.351中发现的部分突变。研究者从15名接种了两剂辉瑞-BioNTech疫苗的接种者身上提取了血清样本，进行体外试验。

该研究显示，与较原始的新冠病毒毒株相比，辉瑞-BioNTech疫苗针对人工改造的毒株的抗体保护作用降低了三分之二。研究的初步结果2月17日发表在医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

针对研究结果，得克萨斯大学医学部的一位研究者在接受采访时表示，尽管变异病毒可能降低辉瑞-BioNTech疫苗的效力，但该疫苗针对新冠病毒仍具有保护作用。

在2月25日的声明中，辉瑞及BioNTech表示正在与监管机构讨论开展研究以评估含有修饰的mRNA序列的变体特异性疫苗，这项研究将使用基于B.1.351谱系的辉瑞-BioNTech疫苗的新构建体。

辉瑞CEO及联合创始人Ugur Sahin表示，“如果需要的话，我们专有的mRNA疫苗平台的灵活性，让我们可以在几周内技术上开发出增强型疫苗。”

编辑/周超