北京青年报记者3月27日了解到，北京友谊医院肝病中心近日开出肝病新药——立贝韦塔单抗注射液的第一个处方。这是我国第一款丁肝治疗药物，也是全球病毒性肝炎领域首个获批的单抗药物。这一药物从发现病毒感染的靶点机制，到新药创制的全部过程，是由清华大学生物医学交叉研究院李文辉老师团队主导完成，代表了我国新药研发史上的一次重要突破。

李文辉及团队部分成员

2007年，自哈佛大学医学院回国的李文辉加入北京生命科学研究所，将目光锁定在肝病领域，决定将寻找乙肝病毒受体这一世界级难题作为科研课题。所谓受体，就是病毒入侵人体的“大门”，只有找到它，才能深入了解乙肝病毒的感染机制，建立研究体系，进而开发治疗药物。世界卫生组织最新发布的报告显示，全球有慢性乙肝病毒感染者2.54亿左右，其中约5%的患者合并感染丁肝病毒；我国的乙肝病毒感染者，超过7500万。但自20世纪60年代美国科学家发现乙肝病毒以来，寻找乙肝病毒受体的科学家均无功而返。

李文辉团队历时5年探索，于2012年11月发表论文，宣布钠-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）是乙肝/丁肝病毒的关键受体。团队决定不止步于科学发现，而是在此基础上研发原创药物，进一步验证发现NTCP的科学意义，也让患者真正受益。

又是一个五年。李文辉带领团队进行研究模型的建立，在动物体内搭建能够模拟人类感染发生过程的系统，深入研究病毒感染机制。同时，与身为抗体工程专家的妻子隋建华团队紧密合作，进行多轮抗体药物分子的筛选和全方位的优化，反复讨论和测试适合的抗体分子。

2023年5月，HH-003（即立贝韦塔）的注册临床研究在全球8个中心相继启动。团队克服重重困难，终于在次年，中国、巴基斯坦和蒙古国三国的100多名患者参与的注册临床研究结果表明，HH-003不仅在病毒学应答和谷丙转氨酶复常等方面疗效显著，而且可明显改善患者肝脏硬度，在伴有肝硬化患者人群中效果尤其突出。凭借显著的疗效和安全性，HH-003于2023年、2024年先后被国家药监局药品审评中心和美国食药监局授予“突破性疗法（BTD）”认证。2026年1月23日，国家药监局批准立贝韦塔上市。

研发立贝韦塔只是李文辉团队的起点，基于该药的新一代针对乙肝的药物研发，也已进入临床Ⅱ期阶段。

供图/清华大学

文/北京青年报记者 雷嘉
编辑/周超