2020年新修正的《专利法》正式确立了我国的药品专利链接制度，目的在于早期解决药品专利纠纷。

药品专利链接究竟是一种怎样的制度呢？新时代推动法治进程2022年度十大案件候选案例，一起来关注全国首例药品专利链接诉讼案。

“艾地骨化醇软胶囊”是由日本中外制药株式会社研发的一款治疗骨质疏松的药物，中外制药株式会社拥有相关中国发明专利，已在中国上市药品专利信息登记平台就上述药品和专利进行登记。温州海鹤药业有限公司向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，并作出相关声明，称其仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

中外制药株式会社向北京知识产权法院提起诉讼，主张涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。一审法院认定涉案仿制药技术方案未落入涉案专利权保护范围，驳回中外株式会社的诉讼请求。

中外株式会社不服一审判决，提起上诉。最高人民法院二审认为，海鹤公司未针对保护范围最大的权利要求作出声明，及未将声明及声明依据通知上市许可持有人的行为有所不当，对此予以指出并作出批评；判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判，经比对，涉案仿制药技术方案未落入专利权保护范围。二审判决驳回上诉，维持原判。

最高人民法院知识产权法庭审判长崔宁：本案一审和二审判决对药品专利链接诉讼中出现的新问题进行了探索性的法律适用。鉴于药品专利链接制度在我国还是一个新生事物，为促进企业对相关制度的全面准确理解，本案二审在裁判理由中对仿制药企业的相关明显不当行为进行了批评，促使仿制药申请人在作出声明时遵守诚实信用原则，充分发挥了司法判决的规范指引作用；同时，通过实体审理明确了该类纠纷的相关裁判规则，对推进我国药品专利链接制度落实，推动该制度充分发挥作用，鼓励药品研发创新和提升药品可及性，具有示范意义。

本案为我国首例药品专利链接诉讼案件。2020年新修正的《专利法》正式确立了我国的药品专利链接制度，目的在于早期解决药品专利纠纷。以往，药品上市审批不考虑可能存在的后续专利侵权情况，可能导致仿制药上市后给原研药企业带来不可逆的损失，也可能因原研药企业的维权，导致仿制药企业前期的投入化为乌有。药品专利链接制度将原研药和仿制药企业的纠纷解决提早到药品审评审批阶段。同时，药品专利链接制度还通过对首个挑战原研药专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予市场独占期，提升仿制药厂商的挑战原研药专利的动力。

最高人民法院知识产权法庭审判长崔宁：药品专利链接制度的建立，一方面有利于原研药企业对药品市场确定性的判断，增强持续加大药品研发投入的信心，促进行业创新发展，另一方面有利于仿制药企业提前评估仿制药上市风险，避免产品盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业的利益，最大限度地在保护创新的同时推动药品的可及性，让老百姓吃上好药，吃上便宜药。

文/记者 张赛

编辑/朱葳