高值医用耗材治理被称为医改难啃的“硬骨头”，涉及的利益链条长，触及的改革面广。随着带量采购模式日趋成熟并制度化常态化实施，高值医用耗材集采进入“提速扩面”快车道。
9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购（以下简称“脊柱集采”）在上海采取线下接收材料，线上开标的形式展开。本次集采根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，集采包括颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套，涉及产品共涉及173家申报企业。
21世纪经济报道记者从上海现场获悉，目前拟中选相关情况已呈报国家医保局，待审核后公布。此外，记者在现场获悉，从产品系统类别上看，颈椎前路钉板固定融合系统拟中标企业包括威高、上海三友、大博医疗、强生、贝康、常州康辉、美敦力、春立医疗、迈瑞医疗等；颈椎后路钉棒固定系统拟中标企业包括上海三友、威高、大博医疗、强生、天津正天、美敦力、春立医疗、常州康辉等；胸腰椎前路钉棒固定融合系统拟中标企业包括威高、大博医疗、富乐科技、上海三友、强生、美敦力、常州康辉、苏州优贝特等。此次不难发现，包括威高、大博医疗、春立医疗等在内的国产医疗器械企业成本轮集采的赢家。
而从今天资本市场的反应来看，截至收盘，涉及脊柱类耗材类股票中，威高骨科上涨13.44%，三友医疗上涨11.81%，春立医疗上涨4.20%，凯利泰上涨7.01%，大博医疗上涨10.02%，迈瑞医疗上涨7.60%。
有现场参与集采竞价的企业代表在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“相关产品竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%，降幅60%，中标的可能性就会很高。我们对旗下4个产品中标很有信心。”
针对此次脊柱集采，有行业分析师指出，与冠脉支架、人工关节集采相比，此次脊柱集采更为温和。预计中标价远高于出厂价，价格超预期的乐观。考虑到给经销商让利，跟台服务费等影响，预计中标后出厂价微降，净利润率几乎不受影响。此外，考虑到部分进口产品弃标，降价后国产脊柱类产品市场有望提升，标外市场大且具有新产品的龙头公司有巨大的产品优势，市场集中度有望进一步提升，看好骨科龙头公司后续表现。
集采规则趋完善
本次脊柱集采也成为继冠脉支架、人工关节集采后，正式启动的第三批国家组织高值医用耗材集采。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关负责人27日在现场接受媒体采访时表示，此次脊柱集采采取了线下申报、线上开标见证的方式，在32个省份分别设置了分会场进行了开标见证，和以往的招标采购相比，此次脊柱集采也存在一定的创新点。
例如，由于脊柱类产品比较多，设置了包括颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等14个产品系统类别，囊括了所有的脊柱类产品。对外时间也有所延长，支架和关节都是两年的采购周期，而此次脊柱集采的采购周期自中选结果实际执行日起计算提升至3年，使得产品价格以及供应体系可以得以保障。
“由于脊柱类的厂家较多，此次有173家企业进行了投标，投标厂家远远多于人工关节集采40多家投标企业，可以为患者提供更好的服务，而此次脊柱集采与人工关节集采一样，都单列了伴随服务价格，医疗机构可以根据实际情况来选择是否需要企业提供伴随服务。对于需要企业提供伴随服务的医疗机构，需要按照此次申报的伴随服务价格向企业付费，以便更好地满足临床需求。”该负责人指出。
在谈及此次脊柱集采特点时，国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关专家也在现场接受媒体采访时指出，跟之前的集采工作相比，此次脊柱集采呈现三大特点：
一是，从产品的特性上来看，脊柱系统最复杂，联采办做了大量的工作，天津前后花了一年的时间，对产品和临床的使用来进行梳理跟分析，以求能够覆盖临床所有产品，达到合理的分组分类。这次一共有14个产品系统，29个竞价单元，在历史工作中最复杂，兼顾了科学性和产品覆盖，能够解决脊柱在临床治疗当中的所有需求；
二是，在竞价规则方面，这次分为ABC三个竞价组，比原来关节招标集采多了一个分组，能够兼顾对价格的控制，通过分量和分组竞争的态势保证有一个更合理、更理想的价格水平出现，同时又增加了复活机制，使更多的企业能够中标，保证有不同层次的产品以满足临床需求；
三是，在采购周期方面，从以往的两年扩展到三年，对于比较成熟的产品，希望能够稳定市场和临床预期，如此企业会更有计划安排生产，保障临床治疗及服务等。
“脊柱集采的参与主角是产品使用端（医院）和生产端（厂家），政府的作用在于组织构建了一个‘团购’采购模式，帮助参与主角最大程度减轻中间环节，通过平台化运转、医保资金结算支付等一系列配套政策，实现更高效的资源配置。”该专家说。
集采降价趋理性
此次脊柱集采是第三个被纳入国家级集采的高值耗材，也是骨科领域的第二次国家集采。之所以会有此次集采，是由于背后的市场需求日益凸显。随着老龄化加速，老年人数增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数在近年来逐渐增大，而受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业也保持了较快增长。
根据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2020年国内的骨科植入市场规模接近300亿元，其中，脊柱市场增长10%，超过创伤和人工关节，从手术量来看，2016年约为47万例，2016年至2021年保持年化增长13.8%。从历史数据采集情况来看，2021年，全国各种脊柱手术约120万台，脊柱类耗材市场销售金额为350亿元，占所有高值医用耗材市场的总金额超15%。随着老龄化程度的不断加深，未来骨科脊柱植入类耗材的需求将只增不减。
在市场竞争方面，我国脊柱类植入医疗器械市场主要被国外厂商占据，但本土企业积极致力于研发，技术的实力提升，并且有些企业已排在全球前列。以威高骨科为例，作为本土代表性企业之一，2019年市场份额为7.92%，在全部厂商中排名第三，国内厂商中排名第一，已经完成了对部分外资巨头的超越。
中国药科大学国际医药商学院路云对21世纪经济报道表示，在脊柱耗材集采上，国家对进口与国产产品一视同仁，将大家放置在同一水平上进行竞争，可以推动更多的价格适宜的好产品进入临床应用，如此也给予了不少创新、优质医疗器械企业弯道超车的机会。
所以，此次集采在报价方面，根据《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件》分为ABC三类竞价单元，其中部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取该系统类别累计意向采购量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元，其余主要部件齐全的企业进入B竞价单元；前6项产品系统类别具备钉塞棒（板）但缺少其他任意主要部件的企业进入C竞价单元。
值得注意的是，此次AB两组的拟中选规则三提到，如果竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%，则该企业也可以获得拟中选资格。
“此次脊柱类集采的特点之一就是产品覆盖更齐全，囊括了可能用到的初次和翻修类的所有脊柱类产品，从带量采购的角度，依据临床的特点，创新性进行系统的组合，共包括14个产品类别，29个竞价单元。此外，脊柱集采也充分吸取了人工关节集采的经验，纳入了伴随服务的报价，可以充分考虑产品和伴随服务的配套内容。”路云称。
上述相关负责人也介绍，在此次脊柱集采规则设置中，凡是竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%，降幅60%的企业，都可以被启用复活机制，而复活产品也会与量价挂钩。通过分单元竞争的方式，不同的单元最高有效申报价格相同，这也符合“量价挂钩”的原则，采购量较大的时候，企业的价格可以相对低一些，这也是为了满足医疗机构以及临床的实际需求而制定的原则。
对企业影响几何？
从企业角度来看，此次脊柱集采的申报企业包括强生、美敦力、史赛克、捷迈、施乐辉、贝朗医疗等跨国企业以及威高骨科、大博医疗、三友医疗、天津正天、迈瑞医疗、春立医疗、富乐科技等国产医疗器械企业。
“自从国家医保局成立之后，形成了全新的价格机制，发挥了医保战略购买力，由医保部门作为一个牵头组织方，以‘打包团购’的方式颠覆了原来传统市场的定价机制。不管是药品还是耗材，通过‘团购’的方式可以去除中间环节、缩短回款周期、稳定市场用量，去除销售中间环节，最终惠及广大人民群众。集采的核心就是降价不降质，要保障供应，能够稳定临床使用。”上述专家说，集采的参与主角还是产品使用端和生产端，政府的作用是搭台组织了“团购”模式，最大程度减少中间环节，通过平台化运转、医保资金结算支付等一系列配套政策，实现更高效的资源配置。
为了帮助企业更容易地落实此次集采规则，此次集采更多地借鉴了胰岛素集采“复活”规则。
路云进一步解释称，在复活机制上面，此前人工关节集采也有复活机制，但相比之下，此次的复活机制更丰富、更稳定，对企业而言减少了不确定性。在以往的规则中，复活的价格更多依赖其他企业的报价。
“但是本次的复活机制意味着，企业从一开始就有了明确的中选预期，这对企业来讲无疑是利好，最大程度地提高了报价的科学合理性，也更有利于稳定临床供应。”路云说，企业在一开始就知道报价多少就可以稳中标，这对企业来讲无疑是利好，更利于提高中选率，保证稳定临床供应。
即使有“复活规则”兜底，其中仍然存在量的博弈。正如CIC灼识咨询总监刘立鹤对21世纪经济报道记者表示，本次脊柱类耗材集采对比人工关节集采增加了一个竞价单元，对于主要部件齐全且能供给全国的企业来说有较大的优势，不仅优先进入竞价，并且还拥有一次“复活”机会。虽然有140多家企业参与脊柱类耗材集采，但是能够同时覆盖所有产品系统的企业数量较少，集采结果有向头部公司倾斜的可能。
针对业内普遍关注的降价幅度问题，刘立鹤指出，从此前冠脉支架、人工关节的国采降价幅度来看，骨科整体降价幅度相较冠脉支架更为温和，但是参照安徽于2021年7月的脊柱类耗材第二轮降价情况看，仍然可能有70%左右的降幅。目前大约有170多家企业参与脊柱类耗材集采，竞争还是较为激烈的。
脊柱集采现场的参与厂家指出，此轮集采降价之后，其实对于生产商的影响没那么大，大家的出厂价前后其实变化不大，更大的冲击是对其中的经销商和流通商，这会是一次商业模式变革的机会，过去混乱的器械流通市场将会正本清源。
对患者而言，脊柱集采无疑是一大利好。“对患者而言，通过集中带量采购使得价格下调，可以减少费用支出，从而让更多患者受益。”上述相关负责人说。
编辑/樊宏伟
