近日，以“MAH制度推动制药产业变革与发展”为主题的2022年第2期“中国药谷院士专家大讲堂”线上直播活动在大兴生物医药基地科技创新中心圆满召开。北京青年报记者了解到，本次活动由中关村科技园区大兴生物医药产业基地管委会主办，得到了中国技术创业协会生物医药园区工作委员会、中国药品监督管理研究会、中国医学科学院药物研究所等单位的大力支持。院士专家们现场的精彩演讲吸引了众多网友的关注，全网共计23万人线上观看直播。中国工程院蒋建东院士、北京市大兴区区委书记王有国，大兴生物医药基地工委书记、管委会主任吴浩等相关领导嘉宾参会。

首先，吴浩书记代表主办方致辞。他表示，大兴生物医药基地作为承接“三城一区”成果转化项目的主要区域，作为北京市唯一获批的全国先进制造业和现代服务业“两业融合”试点区域，近年来，创新成果竞相涌现、创新力量快速崛起，目前，已上市产品622个，在研产品232个，拥有一类新药29个，国家创新医疗器械16个。这其中离不开持有人制度的落地实施。目前，基地不断加强持有人制度的政策运用，已聚集一批药品上市许可持有人和承担生产、销售的企业。下一步，将进一步强化成果转化能力，构建开放式创新格局，推进京津冀区域协同，构建“产、学、研、医”全产业链的梯次布局，让更多脱颖而出的新产品、新成果、新工艺成为支撑医药基地高质量发展的核心动力。

会上，大兴区区委书记王有国特别向中国工程院蒋建东院士颁发“中国药谷专家委员会”顾问聘书。中国工程院院士蒋建东教授作为开讲嘉宾，以及十余位来自行业监管部门负责人、高校院所的行业专家、企业家共同来到直播现场，围绕“MAH制度推动制药产业变革与发展”这一主题，以专家报告与高端对话等方式，探讨药品MAH制度推动制药产业变革与发展，共同研判产业变革下的新挑战与新机遇。

中国医学科学院药物研究院院长蒋建东院士以“关注中国原创药”为题作精彩报告。报告中他以丁苯酞、青蒿素、小檗碱等药物的研发为例，讲述了我国原创药物研发思路即通过化学技术诠释中药有效原因，进而开发出新的天然药物。报告中蒋院士还列举了双环醇、桑枝生物碱、人工麝香、复方灵芝乳膏等在大兴生物医药产业基地完成科技成果转化的创新药物。他强调标本兼治、药食同源是我国立足中药做原创药的特点。

北京市药品监督管理局生产处副处长温灵犀以“北京实施MAH制度成效与发展趋势”为题，围绕MAH制度与背景、北京市MAH发展现状、监管的要求与提示、产业发展与思考四个方面作了专题报告。

北京星昊医药股份有限公司副总裁蔡云松以高端创新制剂产业化基地建设经验出发，详细讲述了MAH制度下药品委托生产风险管理的核心，即委托方建立基于风险的委托生产管理体系、找到优质的CMO、做好对受托方的质量风险管理。

清华大学药学院杨悦教授作为我国MAH制度设计和制订的参与学者，阐述了MAH制度实施中的问题与对策。她讲到MAH制度的核心是持有人依法承担全生命周期义务和责任，目的是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。MAH制度对行业产生巨大影响，大大促进了轻资产创新，掀起创新创业热潮、投资热潮和文号转移潮。她还提到上市许可持有人制度是国际通行的模式，按照国际惯例，生物制品如疫苗的加工、包装、检验等场地可以分散，我国MAH的制度红利尚未真正发挥出来。

京卫燕康药物研究所总经理贾保艳以“MAH立项策略及市场布局思考”为题作专题报告，并阐述了京卫燕康的立项布局。

MAH制度政策的出台有着怎样的背景？制度的施行对我国制药产业格局产生了哪些影响，同时又面临着哪些机遇与挑战？围绕MAH制度，未来如何调整产业结构？接下来的高端对话环节，嘉宾们围绕“MAH体系下全产业链融合发展机遇与挑战”话题展开交流。

“让专业的人做专业的事”是我国医药界对MAH制度达成的一致共识。这一制度的核心，就是充分激发研发机构的创新活力，告别只能“卖青苗”；让生产企业的产能得以充分释放的同时，解决研发能力不足、引进新品种难的问题。MAH制度的实施，推动我国制药产业重构，CXO产业迎来蓬勃发展期。据统计，截至目前，我国现有药品生产许可证8781张，其中由MAH持有人获得的B证就有1062张。

目前，大兴生物医药基地已经集聚了包括费森尤斯卡比、北京以岭、四环科宝、星昊盈盛、京丰制药、华放天实、协和药厂、华夏生生等近10家开展MAH的药品生产企业并相继获得药品生产许可C证；还有亦嘉新创、茗泽中和、布霖生物等研发型MAH企业相继获得B证。2021年，北京大兴区出台了《大兴区促进医药健康产业发展的若干措施（试行）》，支持区内持有人委托区内企业生产、支持承担生产的企业、鼓励生物医药销售平台型企业承担创新产品的销售。因此，大力推进MAH制度落地，打造MAH体系下CRO+CDMO+CMO全链条产业版图，已经成为基地实现产业高质量发展的重要举措。

大兴生物医药基地地处首都北京产业功能布局的核心板块，依托北京优渥的科研院所和医疗机构资源，积极承载生物医药创新科技成果转化落地，为进一步做大做强生物医药基地，建设具有国际影响力的“中国药谷”，医药基地紧抓医药行业跨领域、跨学科加速交叉、跨界发展机遇，努力推动园区产业发展从投资驱动、资源驱动向创新驱动转型，正全力走出一条“科技+医药+金融”融合发展的新路子。

“中国药谷院士专家大讲堂”是中关村大兴生物医药产业基地为助力“两区”建设，营造基地优良的产业氛围而打造的品牌活动，自2019年8月开讲以来已成功举办了十期，百余名全国生物医药领域的院士专家、行业大咖走进中国药谷院士专家大讲堂，把脉行业、解读政策、展望产业，深受各级领导肯定和广大企业好评。未来，这一活动将汇集更多智慧、凝聚更强力量、产生更深远影响。

供图/大兴生物医药产业基地

文/北京青年报记者 蒲长廷
编辑/谭卫平