6月28日，上海君实生物医药科技股份有限公司（君实生物，688180.SH）发布公告称，关注到近期媒体报道称，埃特司韦单抗 (etesevimab ，JS016) 1400 毫克和巴尼韦单抗 (bamlanivimab，LY-CoV555) 700毫克双抗体疗法（简称“双抗体疗法”）在美国被停止分发。

截至发稿，君实生物跌逾3%，报80.99元。

对于上述暂停分发的消息，君实生物在公告中强调，暂停供应双抗体疗法并非撤回其在美国的紧急使用授权（EUA）。未来双抗体疗法仍有可能在美国恢复使用。公司合作伙伴美国礼来公司将继续在除大中华地区外的其他区域与监管机构持续沟通，确保适当的患者可获得双抗体疗法治疗。

当地时间6月25日，美国卫生部门宣布将停止分发礼来/君实的新冠中和抗体疗法，直至另行通知。原因是美国疾控中心（CDC）监测美国巴西突变株（P.1）与南非突变株（B.1.351）比例已经超过11%，并呈现上升趋势。

病毒变异影响包括疫苗、新冠中和抗体疗法在内的效果，持续升高的病毒株比例意味着，这两种病毒变异株正在越来越成为新威胁。而体外分析试验显示，礼来和君实生物的中和抗体对上述两种病毒突变株没有中和活性。这意味着，礼来和中和抗体可能无法为人们提供对这两种新冠病毒突变株的保护。

美国卫生部门建议，全国的医疗保健提供者使用其他单克隆抗体疗法，包括再生元的REGEN-COV和葛兰素史克的sotrovimab。根据目前可用的类似体外测定数据，REGEN-COV 和 sotrovimab 可能保留针对 P.1 或 B.1.351 变体的活性。

不过，君实生物在公告中强调，礼来和君实生物的中和抗体疗法对其他突变病毒株有效。公告称，根据2021年6月刊登在国际权威学术期刊《细胞》（CELL）的论文 Tackling COVID19 with neutralizing monoclonal antibodies 显示，双抗体疗法针对 B.1.1.7/Alpha 突变型（最早于英国确认，目前占美国的 SARS-CoV-2 比例约 60%）及 B.1.617.1 突变型（最早于印度确认）均有效。

今年2月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，授予新冠中和抗体 LY-CoV555 700毫克和 JS016 1400毫克联合治疗新冠肺炎紧急使用权。

LY-CoV555由礼来与美国生物技术公司AbCellera合作开发。早在2020年11月9日，该抗体就在美国获得紧急使用授权。JS016则由美国礼来和中国的君实生物共同合作研发，双方在2020年5月达成协议，礼来获得在大中华区以外地区进行JS016临床开发、生产和商业化的独占许可，君实生物将持有JS106大中华区的所有权利。

在最新的公告中，君实生物强调，双抗体疗法的供应与美国疫情的发展及相关监管部门的审批相关，其后续变化存在高度不确定性，对公司未来业绩影响亦具有不确定性。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批 到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。

来源/澎湃新闻

编辑/樊宏伟