康希诺生物披露了该公司和陈薇院士团队联合研发的新冠疫苗一期临床试验结果。

5月25日早间，康希诺生物股份公司（康希诺生物，06185.HK）发布公告称，题为“重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：剂量递增，开放标签，非随机，首次人类试验”，关于重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）临床试验I期研究结果的研究论文已发表于《柳叶刀》。

根据公告披露，该公司的目的是评估重组5型腺病毒载体COVID-19（新冠）疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。该腺病毒载体疫苗表达严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。

康希诺在中国武汉开展了一个Ad5载体COVID-19疫苗的剂量递增，单中心，开放标签，非随机的1期临床试验。按顺序登记年龄在18至60岁之间的健康成人，并将其分为三个剂量组（5×1010，1×1011和1.5×1011病毒颗粒），肌内注射疫苗。主要终点是免疫后7天内的不良事件；安全性观察持续到接种后的第28天。ELISA法测定特异性抗体，以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和试验测定疫苗诱导的中和抗体。以酶联免疫斑点法和流式细胞仪来评估T细胞反应。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册，登记NCT04313127。

康希诺的公告披露，在2020年3月16日至3月27日期间，前述临床试验筛选了195个受试者，最终入组108名（男性51%，女性49%；平均年龄36.3岁），接种低剂量（n = 36），中剂量（n = 36）或高剂量（n = 36）疫苗。所有入组的受试者都被纳入分析。疫苗接种后的7日内，低剂量组有30名(83%)受试者，中等剂量组有30名(83%)受试者，高剂量组有27名(75%)受试者，报导有至少一种不良反应。最常见的注射部位不良反应是疼痛，在疫苗接种者中有58名(54%)出现疼痛症状；最常见的全身不良反应是发烧（50[46%]），疲劳（47 [44%]），头痛（42 [39%]）和肌肉疼痛（18 [17%]。所有剂量组的大多数不良反应为轻度或中度；且接种后28天内未报导严重不良事件；接种后14天ELISA抗体和中和抗体明显增加，并在接种后28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。

康希诺在公告中解释，Ad5载体COVID-19疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。

“我们的发现表明，Ad5载体COVID-19疫苗值得进一步研究。”康希诺在公告中表示。

Ad5-nCoV由康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

此前的5月22日，顶级医学期刊《柳叶刀》刊发了上述临床试验结果。

据微信公号“柳叶刀The Lancet”发布的消息，陈薇院士表示：“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明，单次接种复制缺陷型人腺病毒5型（Ad5）载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答，这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。不过，我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的，诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景，但距离该疫苗上市，我们还有很多工作要做。”

编辑/周超