一家医院销售的当归中被检出甲拌磷(农药成分),销售该批药材的某中药饮片公司召回了尚未出售的当归。广西药品监督管理局(以下简称广西药监局)认定该公司生产、销售劣药,除没收违法所得外,并处以22.5万余元的处罚。该公司认为处罚过重诉至法院。3月19日广西高级人民法院通报称,南宁铁路运输法院经审理认为,处罚决定符合法律规定,裁量得当。一审判决驳回某中药饮片公司的诉讼请求。原告不服提出上诉,二审维持原判。
2021年9月,广西药监局接到下辖药品监管部门移交的检验报告,报告显示某医院销售的当归中药饮片检出甲拌磷(农药成分),该医院是从某中药饮片公司购进,经复检,该批当归中检出的甲拌磷超过0.02mg/kg,已经超出相关法律法规的规定,某中药饮片公司随即对已销售的1008.5kg案涉当归予以召回,共召回821.76kg。
广西药监局经现场检查、询问等调查确认,2021年5月,某中药饮片公司从外购进原药材当归,并抽样送某检测中心对“重金属及有害元素”和“33种禁用农药”内容检验。2021年6月17日,将全部投料生产当归1028kg,经过净制、洗润、切制、干燥、过净、包装等工艺,其中留样数量0.30kg,成品检验数量0.20kg,一周后检验合格放行入库1027.5kg。
经过组织听证,听取了某中药饮片公司的陈述、申辩、复核审查后,2023年11月30日,广西药监局作出处罚决定,认定某中药饮片公司构成生产、销售劣药,违反相关规定,没收涉案劣药当归,没收生产、销售劣药当归违法所得38563.94元,并处劣药当归货值金额150011.75元的1.5倍罚款共计225017.63元。
某中药饮片公司认为处罚过重,向南宁铁路运输法院提起行政诉讼,要求撤销广西药监局的处罚决定。
某中药饮片公司称,事发后,该公司积极配合调查,发现是采购的原材料中残留农药。他们如实交代违法事实并主动提供证据材料,主动召回产品以减轻违法行为所造成的危害后果,也未收到不良报告等,符合可以减轻处罚的情形。
为了查明情况,2024年底,主办法官来到涉案的中药饮片公司现场调查取证。
南宁铁路运输法院经审理认为,《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为劣药:(七)其他不符合药品标准的药品。2020年《中国药典》四部0212药材和饮片检定通则第六条第二款规定,除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑及杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物质除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。33种禁用农药表中编号21甲拌磷,定量限(mg/kg)0.02。
本案中,某中药饮片公司于2021年6月17日生产当归1028kg,于2021年6月24日至2021年9月15日期间共对外销售了1008.5kg,销售金额共147166.20元。上述生产、销售的当归经相关检验部门检验,检验结果均显示检出超过0.02mg/kg的甲拌磷,原告的行为已经构成《药品管理法》第九十八条第一款规定的生产、销售劣药的行为。
关于8号处罚决定是否裁量得当的问题,广西药监局综合考虑在调查过程中,未发现某中药饮片公司在生产销售上述当归过程中存在违反《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的其他行为,且能积极配合调查,如实交代违法事实并主动提供证据材料,主动召回产品以减轻违法行为所造成的危害后果,未收到不良报告等可以减轻处罚的情形,在处罚幅度上进行区分,对罚款部分已减轻处理,最终作出案涉处罚决定,符合法律规定,裁量得当。
一审判决驳回原告某中药饮片公司的诉讼请求。原告不服提出上诉,二审维持原判。
文/北京青年报记者 屈畅
编辑/汪浩舟
校对/罗晶
