日前，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），历时一个月的公开征求意见已正式截止。此外，6月17日，国家药监局还召开了《药品管理法实施条例》修订部门座谈会，当面听取各部门意见建议并进行沟通交流。自5月9日以来，国家药监局举办了系列座谈会，围绕《征求意见稿》广泛听取各级药品监管部门、国内外药品生产经营企业、医药行业学会协会和专家学者的意见建议，就修订过程中的焦点问题进行深入研讨。

此次《征求意见稿》中，对新增的药品网络交易第三方平台相关监管内容备受关注。近年来，在新冠疫情影响和政策力推下，“互联网+医疗健康”模式市场接受度广泛提升，也使得医药电商行业跨入发展快车道。据米内网统计，2021年我国网上药店市场药品销售额达368亿元，同比增长51.49％。此外，据京东健康财报显示，2021年其自营零售药房业务营业收入262亿元，同比增长56.1%。

随着第三方平台的药品零售市场规模越来越大，国家也将进一步明确相关的管理义务。如此次新增的第八十三条中明确规定：第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。据参加过上述国家药监局座谈会的行业人士向21世纪经济报道记者透露，国家药监局对于医药电商平台在自营和第三方业务的界限将进一步予以明确。

此外，一位不愿具名的医药电商平台业务负责人在接受21世纪经济报道记者采访时表示，当时看到《征求意见稿》的第一反应就是现在做第三方平台的企业以后就不能做自营了，因为它明确规定，第三方平台不能直接参与药品网络销售。但实际上，可以反过来看，这一新政最大的意义在于，进一步明确了自营和第三方平台的界限，要求现在的电商平台要么纯粹进行自营药品销售业务，要么纯粹做一个第三方平台。“换言之，该政策落地后，不允许药品网络销售平台，既做裁判员，又做运动员。”

加强第三方平台监管成趋势

药品网络交易第三方平台是连接处方和药品配置流转的重要平台，《药品管理法实施条例（征求意见稿）》《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》《电子商务法》等均对药品网络交易第三方平台的定义、义务以及禁止性条款和相关处罚进行了规定。

据中国卫生法学会常务理事、北京市华卫律师事务所副主任邓利强向21世纪经济报道介绍，“药品网络交易第三方平台提供者”简称“第三方平台”，其定义在国家药监局2020年发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》中进行了明确：“第四条：从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守药品法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台），则是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。”

此次《征求意见稿》第八十三条规定：药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。

第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。

近年来，国家在政策层面对医药电商的发展总体上是大力支持的，并且不断出台相关利好政策，积极破除阻碍行业发展的各种壁垒。特别是突如其来的新冠肺炎疫情更是极大改变了人们问诊、购药习惯，在线问诊量猛增，医药电商业务也随之快速增长。与此同时，国家也在积极将医药电商纳入合法化、规范化发展轨道。

邓利强在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近年来，网上购药已经成为社会大众依赖的一种模式。由于医药电商本质是流量主导的市场，拥有大流量的第三方平台一直是这个市场的主流，加强对第三方平台的监管已经成为一大趋势。

邓利强进一步指出，涉及药品网络交易第三方平台的互联网处方药销售模式主要分为三种，一是，医药分离模式，指医疗机构仅负责诊疗，开具处方、审方，不提供药品及配送。该模式有两种运行方式。第一种方式是医院医师负责线上诊疗开处方，医院可以签约药品网络交易第三方平台的药店负责提供药品、配药和物流配送。第二种方式是医院医师线上诊疗开处方，将处方直接交给患者，患者自己选择在线上或线下药店买药。

二是，电商平台办互联网医院处方药销售模式，指患者在电商平台发起购药申请，电商平台开办的互联网医院负责线上开处方、审核处方，由其平台药店药师审核处方并提供药品、配药、配送的模式。

三是，电商平台处方药销售模式，指电商平台没有互联网医院，在销售处方药时，通过委托互联网医院的医师代为咨询开处方，处方进入药店，由药店药师审核处方，提供药品，再进行配药、配送。

“在这三种模式背后，也存在诸多的问题亟待解决。例如，在第一种模式之下，参与合作服务主体和环节较多，容易产生纠纷后推卸责任。医院对签约平台监管薄弱。提供药品的药店是否有真实的药师审核处方，也是存疑。也存在药店药品的保管和质量安全问题。所以，加强对于药品网络交易第三方平台的监管具有重要意义。”邓利强说。

新规若落地对企业影响几何？

对于此次新规，上述医药电商平台业务负责人指出，医药电商业务模式的构建以及业务的推动是一个多方博弈的过程，其实《征求意见稿》此次提出的不让第三方平台直接参与药品网络销售这一意见在此前就被探讨过，来来去去已经讨论了多年，希望这次真的能够实现最终落地，毕竟这也代表了行业在进步。

此外，也有业内人士向21世纪经济报道指出，“这个新规要等出台落地了才算数。”2019年出台的新版《药品管理法》在修订过程也是经历了波折。二审草案中一度新增规定“网售处方药药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。”不过最终通过的《药品管理法》却为网售处方药“开了口子”，仅禁止部分药品的网络销售。

不过，邓利强也指出，“药品网络交易第三方平台是连接处方和供药的重要枢纽，是保障线上处方药合法销售的重要防线，负有对进入平台的药企药店、配送物流等监管责任。对资质的真实性、合规性审核，处方来源的监管，药品广告、处方药销售行为的监管，配送质量管理，记录保存的监管，以及向行政部门报告的责任，并及时处理网上投诉和纠纷。“强化药品网络交易第三方平台的主体责任，有利于处方药网络销售行为的规范，有利于处方药销售的安全保障，有利于药品网络交易第三方平台的规范运行、健康发展。

智慧芽数据也显示，随着数字医疗行业的发展以及科技进步的赋能，中国医药电商和在线问诊的市场规模将进入高速增长阶段，预计2030年医药电商和在线问诊分别达到1.2万亿元及4070亿元。中国数字医疗将进入高速发展阶段，市场将迎来新的机遇。

“此次《征求意见稿》的出台也是希望进一步优化医药电商的良性、规范化发展，更好地体现公平竞争的原则。”有证券机构首席医药分析师对21世纪经济报道记者指出。

例如，以阿里健康和京东健康为代表的B2C平台，目前主要涉及非处方药的网上零售，该业务由“自营+平台”等业务模式构成，其中自营业务收入占比较大。2021年财报显示，京东健康全年收入307亿元，其中以京东大药房为主要载体的自营收入为262亿元，占比为85.34%。另据阿里健康2022财年年报，报告期内，阿里健康医药自营业务收入达179.1亿元，同比增长35.5%。其中，以阿里健康品牌运营的自营药房药品收入占比达到64%，处方药业务收入增长105.2%。阿里健康目前还在通过推动处方药业务的扩容，实现该业务收入的高速增长。

“需要从具体案例来看，例如，某一家平台，它的自营业务占95%，第三方平台业务占到5%，而这个新规一旦真的落地，基于现有的模式，该企业未来的业务模式肯定还是以自营为主，不得不把第三方的业务剥离出去。如果某一家平台的业务占比较为平均，那么政策一旦落地就会对现有模式产生影响。这也要求医药电商平台一定要看自营跟三方业务占比情况，如果两者都选的企业，后续一定要主攻一种经营模式。”对于此次《征求意见稿》中新规对电商平台的具体影响，上述证券机构首席医药分析师强调。

对此，上述医药电商平台业务负责人则表示，“现在基本上药品网络销售平台既有自营业务也有第三方业务，但是我们自营占比较大，在第三方业务上覆盖的并不多。对于一些产品销量不大，顾客又会有一定的购买需求的药品就不适合我们自己进行销售，毕竟这样的产品占库存，容易提高我们的运营成本，所以，通常这类产品我们就会通过第三方平台来进行，作为我们自营的业务补充。”

来源/21世纪经济报道

编辑/樊宏伟