近期，多款超声治疗仪产品适用范围中因删去了“整形美容科”引发市场关注。此类产品就是被消费者所熟知的主打抗衰的医美项目——“超声炮”。适用范围的变更是否意味着超声产品不能用于皮肤医美项目了？
超声炮“整形美容科”表述被删
随着医美技术的不断进步，越来越多的高科技美容项目进入大众视野，其中“超声炮”作为一种微整形抗衰的美容项目，受到不少人青睐。不过，一批医美超声产品在药监部门注册的适用范围变更，让这项美容项目还能否继续存在引发讨论。
国家药品监督管理局官网显示，今年下半年，湖南省药品监督管理局对湖南省内6家企业生产的7款超声治疗仪注册证进行了调整，产品适用范围中原有的“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”表述被删除，也就是说目前仅限定适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛（部分产品还可用于皮肤瘢痕、神经性皮炎）的辅助治疗。
变更涉及的厂商包括湖南普门医疗、湖南半岛医疗、湖南兴瑞医疗、湖南尖峰激光医疗、长沙珀丽达医疗、西弥斯医疗、湖南瀚德微创医疗7家企业，均为湖南省药品监督管理局审批。
在此之前，国内包括二类医疗器械、三类医疗器械在内的81款超声治疗仪中，可以用于医美相关治疗的超声治疗设备有13款。
北京青年报记者查询国家药监局官网发现，2024年9月6日，注册证编号为“湘械注准20232090526”的湖南半岛医疗科技有限公司超声治疗仪的产品适用范围产生变更。由“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。不可用于创面。”变更为“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，不可用于创面。”其适用范围删除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”一项。
医美机构仍可做超声炮项目
此次超声产品适用范围变更，也引起了消费者的关注：是不是超声产品未来将不能用于皮肤医美？先前是否存在超范围使用的情况？
北青报记者搜索多家在网上平台入驻的医美机构后发现，医疗美容机构的超声炮项目仍然可以正常购买并预约到店，工作人员也表示，并未接到禁止使用此类产品的通知。
北青报记者注意到，不少医美机构使用“半岛超声炮”为项目名称，其内容包含面部、下颌缘等。在价格上，根据其仪器不同划分为不同价格。以“面部+下颌缘”的项目为例，一代超声炮价格为2180元一次，黄金版二代超声炮为4999元一次。有的工作人员透露，二代的原价为7999元。也有部分医美机构的报价较为便宜，一代超声炮面部价格为980元一次，加一部位需加价500元，二代超声炮面部价格为1980元，加一部位加价1000元。
调查中，多位医美机构工作人员告诉北青报记者，“超声炮”项目目前可以做。有的工作人员称，当前适用范围的变更并未从技术上对产品进行改变，不会影响效果，之前的案例也证明了使用并无问题，并表示“三甲医院也在正常使用”。
企业称未接到产品整改通知
以半岛医疗品牌为例，上述涉及调整的超声治疗仪产品中，其占了两款。半岛医疗方面在接受媒体采访时表示，目前，国家药监局及相关职能政府机构没有发布任何关于公司产品的通知。当前，公司相关产品销售未受到影响。“公司未接到监管部门关于调整销售的通知，也未在官方监管平台监测到产品整改通知。客户也没有收到任何监管整改通知。公司的生产、销售行为均符合法律法规，目前已积极畅通与客户之间的沟通渠道，并无客户反映收到监管问询。”
半岛医疗方面解释，湖南省药监局已批准了数十张超声治疗仪的注册证，但对适用范围的描述存在差异，为了规范化管理的需要，湖南省药监局对超声治疗仪注册证适用范围统一调整，删除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的表述，不再限定其具体的使用科室，与省内其他超声产品的适用范围描述保持一致，也与其他省份批准的适用范围描述保持一致。
湖南省药监局方面的说法也印证了半岛医疗方面的回复。湖南省药监局工作人员表示，相关超声治疗仪产品适用范围发生变更是因为该局今年专门对此类产品进行规范管理，才会产生这一次集中的统一调整，“二类医疗器械的注册由各省负责，产品适用范围的调整仅影响该产品在湖南省内的注册管理”。
半岛医疗还称，“目前在国家药品监督管理局官网上，91个关于超声治疗的相关产品均无对科室的限制。”北青报记者以“超声治疗”为关键词，在国家药监局官网搜索后可以看到，除湖南省外，其他省市审批的注册证均无科室信息。
此外，半岛医疗透露，公司正在监管部门指导下积极申报三类证，根据三类证的要求进一步推进和完善临床循证研究，进一步提升客户和消费者体验。
“超声炮”并不适合所有人
据业内人士介绍，超声炮又称超声聚焦技术，是一种利用高频声波（超声波）进行美容治疗的设备。其原理是以聚焦超声为能量源作用于皮下，加热刺激胶原蛋白再生，从而实现提拉紧致的效果。热能不仅能使筋膜收紧，还能令老化的胶原蛋白收缩，并刺激胶原蛋白增生和重组，从而达到快速紧致皮肤，解决皮肤衰老导致的松弛、下垂和皱纹等问题。
2009年，超声技术正式开始应用于医美领域，但大众对此知晓度并不高。后来国内厂商也开始了超声医美产品的国产化研究，2021年6月，半岛医疗的超声治疗仪获批，被称为“半岛超声炮”，这是国内首个获证的聚焦超声设备。此后多款国产的同类产品获批，抗衰仪器超声炮在医美市场逐渐火爆。
然而“超声炮”医美项目也具有一定的风险性，并不适合所有人。有网友表示，其在进行了超声炮的医美项目一周后，出现了“垮脸”“皮肉分离”的现象。也有人在半个月后“肿胀”、“发红”、“刺痛感”等皮肤问题迟迟没有消失。
“超声炮”能否产生宣传中的“提拉面部”、“抗衰”等功效，也存在着一些争议。网友小文称，她花费5500元进行超声炮项目，半个月后不仅没有任何效果，甚至出现了“垮脸”，但医美机构称拒绝退费，直到自己找媒体曝光后才得到了退费。
中国医药新闻信息协会科普称，超声炮作为一种高效的医美抗衰手段，其潜在风险也不容忽视。治疗过程中可能出现的轻微泛红、肿胀等情况虽属正常现象，但仍有部分求美者可能会出现更为严重的副作用，如脸部红肿、起泡、干涩、暗淡、生斑，甚至脸部塌陷、皮层坏死、凹凸不平等。因此，在选择超声炮治疗时，求美者务必选择正规医疗机构，由经验丰富的医生进行操作，以降低风险。
该会提醒，选择治疗前应充分了解自身条件，遵循医嘱，谨慎决策。同时，术后护理与保养也是保障治疗效果的重要环节。如湿疹、皮炎等炎症性皮肤病患者，在接受超声炮治疗时可能会加重皮肤炎症，因此不宜进行此治疗；为了保障孕妇及胎儿的健康，以及哺乳期女性的乳汁质量，不建议在这一时期接受超声炮治疗；对疼痛敏感度高或面部脂肪较少者：超声炮治疗过程中可能会产生一定的痛感，且具有一定的容脂效果，因此不适合对疼痛敏感度高或面部脂肪较少的求美者。
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实习生/张靖曼
文/北京青年报记者 宋霞
编辑/田野
