低迷许久的国内创新药传来利好消息。6日晚间，康方生物-B（9926.HK）公告称，公司以5亿美元的首付款，将在研产品AK112于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益独家授予了美股上市公司Summit Therapeutics。

若叠加后期的里程碑款，康方生物的交易总金额有望高达50亿美元，创下中国创新药海外授权合作的记录。因此，有业内人士将之评述为“创造历史”、“一鸣惊人”。

除此外，若AK112上市销售后，康方生物还将收到低双位数比例的销售提成；康方生物的创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士也将出任Summit Therapeutics董事会成员。

而就在6日上午，康方生物发布的另一则公告显示，企业拟发行人民币股份并于上海证券交易所科创板上市。

7日，康方生物高开近40%，报收37港元/股，涨幅18.78%；隔夜美股市场，Summit Therapeutics公司股价更是暴涨194.27%。

双抗研发进度领跑行业

公开资料显示，康方生物成立于2012年，于2020年在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。截至目前，康方生物仅有PD-1单抗派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）、PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）两款产品获批上市。

其中，安尼可在中国市场的独家销售权已交给正大天晴。不过，也因为PD-1市场已成红海，导致行业对康方生物的关注度一直不高。

此次，康方生物凭借前述大单，成功走进市场焦点——有机构认为，康方生物本次成功出海“大超预期”，随着后续临床的推进和进一步验证，将具有巨大的海外价值预期。

让康方生物出圈的关键是双靶点抗体（简称：双抗）这一技术路线。在理论上，双抗因同时靶向两个靶点，具有“一箭双雕”的作用，因此在药效上或可实现“1+1＞2”的效果。近年来，双抗逐渐被创新药企所追捧，信达生物、恒瑞医药、再鼎医药、康宁杰瑞、康方生物、百济神州都已有所布局。

康方生物在双抗领域的研发进度称得上领跑行业。今年6月，康方生物开发的双抗卡度尼利（靶点为：PD-1与CTLA-4）获国家药品监督管理局批准上市，适应症为：用于治疗铂类化疗后或之后进展的复发或转移性宫颈癌患者。这是全球获批上市的第七款双抗药物，也是其中首款以PD-1与CTLA-4为靶点的双抗药物。

而前述出海大单所涉及的产品AK112也是一款双抗产品（靶点为：PD-1与VEGF），康方生物再次领跑。

据公开资料，目前全球尚无可同时靶向PD-1和VEGF这两条信号通路的药物上市，国内包括华奥泰生物（华海药业子公司）、宜明昂科等企业正在进行药物开发，康方生物的AK112是全球首个进入临床研究阶段的PD-1/VEGF双抗，也是全球临床开发进度最快的。

AK112正在开发的适应症有：一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌；联合多西他赛治疗既往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等。

从已披露的临床数据来看，在治疗晚期非小细胞肺癌的患者中，AK112联合化疗，要比联用PD-1/PD-L1单抗联合VEGF类药物联合化疗，更具优势的安全性和耐受性，并具有良好的抗肿瘤疗效。

AK112出海之路被广泛看好

有意思的是，作为AK112的“购买方”，Summit Therapeutics是一家小公司：员工仅有215人，市值为1.57亿美元。为了付出5亿美元的首付款，Summit Therapeutics甚至还发行了5亿美元的配售股。

不过，公司两大股东Robert W. Duggan、Zanganeh表示打算参与并至少认购其全部基本认购权。Robert W. Duggan对于AK112的态度，加强了市场对其后续开发的信心。

“应该说，Robert W. Duggan是一个颇具眼光的人。”有投资者对《科创板日报》记者称，而且他已经实现了财富自由，如果不是非常看好，也不会盲目投资。

公开资料显示，Robert W. Duggan曾是另一家公司Pharmacyclics的CEO及最大股东，这家公司曾开发出了BTK抑制剂伊布替尼，后者上市后成为爆款药物，2021年的销售额高达98亿美元。

2015年，Pharmacyclics已被医药巨头艾伯维以210亿美元收购。作为CEO及最大股东的Robert W. Duggan也因此获得高达数十亿美元的回报。

德邦证券认为，Robert W. Duggan买入AK112的举动，印证了其非常看好产品的市场潜力。

“AK112目前正在进行和K药的头对头一线PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者的III期临床研究，以及联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌的III期临床研究。K药2022年预计销售将超过200亿美金。若AK112能够成功在头对头中击败K药，将获得巨大的商业机会。”德邦证券称。

截至目前，康方生物仍未获得盈利。

2020年至2022年H1，康方生物的营业收入分别为0元、2.29亿元、1.64亿元；分别净亏损11.77亿元、10.75亿元、6.30亿元；企业研发支出分别为7.69亿元、11.23亿元、5.95亿元。

截至2022年6月底，康方生物期末现金余额为22.21亿元。

编辑/范辉