多地有国产ECMO临床试验成功案例

今年5月，无锡市人民医院收治了一名32岁的病人。入院时，病人刚做完心脏病手术，低血氧症明显。医生判断，如果病人能使用ECMO，挺过术后的呼吸衰竭高危期，就有存活希望。但进口ECMO一周的使用费达数万元，患者家属无奈曾想放弃治疗。

得知医院正在进行一项国产ECMO成套系统的临床试验，病人家属抱着试一试的心态使用了该产品。经过8天治疗，病人成功撤机，之后可以下地行走。

今年以来，深圳汉诺医疗科技有限公司的国产ECMO成套系统已经在北京、四川、广东和江苏等地的全国多家医院开展了10余例临床试验。

这一系统也在四川省人民医院开展了临床试验。据四川省人民医院副院长黄晓波介绍，从今年3月完成第一例临床试验至今，医院已运用该系统完成了多个高危病例的治疗。设备系统整体运行平稳，人机交互页面设计友好。

广东省医疗器械质量监督检验所是国家级检测中心，目前已有多款国产ECMO产品在这里接受检测。该所医用电气安全室主任黄敏菊介绍，ECMO成套系统包括离心泵、氧合器膜肺、血管内插管、连接管路、传感监测系统等，其中最核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用。

她说，ECMO生产的难点在于，要尽量减少整个系统对血液的破坏，最大限度地提高回输人体的血液质量，对设备材料和系统整体性能要求很高。

“我印象比较深的一款国产ECMO成套系统，包含了体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包、单独的离心泵头和氧合器等成套产品。从检测情况看，安全和性能均可以达到进口产品水平，部分技术指标有所超越。”黄敏菊说。

国产化还存哪些瓶颈？

多位受访人士表示，ECMO国产化要突破多个难点。一方面是国际国内专用标准缺失。黄敏菊表示，由于我国对体外心肺支持辅助设备以及耗材还没有专用标准，企业只能参考类似的产品标准或类似的产品注册审查指导原则。但是，这些标准或注册审查指导原则，更多的是适用于6小时以内的短效应用，缺少对大于24小时应用的产品检测相关的方法和要求。而ECMO临床使用时，往往要在病人身上运行数天甚至更长时间。

从国际上看，ISO国际标准及国际厂家也没有已经发布的长效标准可以参考，一些国际产品的长效宣称是基于短效标准验证，以及基于上市多年累积的临床数据进行。建立长效评测的相关标准，是国内、国际同行均需尽快解决的问题。

另一方面，打破技术垄断还需刻苦攻关。研发人员反映，有不少国内企业在产品研发阶段，对产品标准以及产品临床应用不熟悉，对设计程度把握不明确，对质量评价方法不了解，导致在产品研发和检测的活动中反反复复，走了很多弯路。

使用国产ECMO系统的临床医生表示，实验室验证的是在实验室维度的产品全面性，而临床确认的是设备及耗材在面对临床复杂场景下的适用性。企业研发时往往容易从功能最大化角度考虑出发，而对临床的实际限制和需求考虑不一定全面，这对研发人员提出了更高要求。

对于取得明显进展的国产系统来说，上市后的重要难题是应用推广。一名国产ECMO企业技术负责人表示，尽管国产设备有的指标已经超过国外同行，但在临床试验推广时，还是会遇到很多质疑。

尽快制定标准，扩大使用场景

受访人士认为，未来应从多方面加速ECMO国产化进程。

黄敏菊表示，国家药监局体外循环器械重点实验室从早期就参与到企业研发过程中，指导企业做了大量关于长效ECMO产品的检测指标和方法调整，协助企业攻克技术难题，并提供全程技术检测支持。

目前，广东省医疗器械质量监督检验所一直在推动制定适用长效应用的体外心肺支持辅助设备和耗材相关的产品检测标准和方法。目前，相关专项已经推进，有望尽快出台标准，更好地指导更多国产设备研发企业产品开发。

产品未来如能获批上市，在保障质量的前提下要加快推广，尽快惠及患者。黄晓波认为，虽然国产ECMO相比进口产品的使用成本会明显下降，但只有通过加强研发和规模化运用等进一步降低成本，才能更大范围惠及患者。

黄晓波建议通过示范性案例，逐步让更多医生和患者了解国产设备。可对县级医院重症科医生进行培训，并在我国若干区域设置ECMO使用中心，完善危重症病人的救治和转运体系，让国产设备更好发挥挽救生命的作用。（记者马晓澄）