去年12月，医保谈判专家与药企代表“灵魂砍价”的视频曾一度引发热议，随着越来越多的药品进入集采后大幅降价，不少患者用上了“救命药”，看到了生的希望。
今年2月，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，官宣第七批国家药品集采工作正式启动。政府工作报告指出，2022年，我国将持续提高医疗卫生服务能力，要推进药品和高值医用耗材集中带量采购，还要加强罕见病用药保障。
药品集中招标采购到底给老百姓用药、药品行业发展以及医疗环境带来了怎样的变化？还有哪些难点需要突破？近日，多名全国人大代表、政协委员围绕药品集采和罕见病用药问题接受北京青年报记者采访，畅谈建议。
全国政协委员马进：建议对常规药品集采进行抽检
全国政协委员、致公党上海市委专职副主委马进接受北京青年报记者采访时表示，药品集采制度能挤出价格水分，推动医疗、医药、医保三方面都向着一个正确的方向去走，让患者花更少的钱获得更多更好的医疗服务。
但他同时表示，集采后可能出现药厂产能不足、招标前后质量不一、公立医院面临普遍性和特异性矛盾等问题，马进提出对常规药品集采抽检、集采与公立医院的系统性改革发展的政策要协调一致等建议。在罕见病用药方面，马进认为，“孤儿药”难题不能仅靠政府、医保解决，需动用社会力量，通过多渠道筹资解决罕见病人用药贵困境。
全国政协委员、致公党上海市委专职副主委马进
药品集采挤出水分
让患者购买到更便宜质量更好的药
北青报：您此前接受媒体采访时表示也在关注药品集采的问题，想问下您，药品集采对于药企、医院、患者来说，分别带来怎样的影响？
马进：过去我们医院采用“以药补医”的扭曲补偿机制，造成很多药品价格虚高，那么药品集中带量采购就是要把这里的水分挤出去，把药价降下去，最终降低患者的用药负担。
对医院而言，“以药补医”时代过去后，医疗服务的价格将逐渐调高，那么医院就不是通过卖药获得收入，而是通过医疗服务获得收入。对药企而言，我国现在的情况是药企太多，集中度不够，再加上之前预测的中介也就是批发企业大概有16000家、零售商高达20多万个。通过集采对市场进行优化，把好的企业留下来，把一些生产能力、产品质量相对都比较差的企业淘汰，并且压缩药品批发，提高药品市场集中度。留下的企业研发生产能力以及产品质量更好，也更容易把控违规行为，恶性竞争会越来越小。从医保角度来讲，医保要控制费用，那药品降价之后，实际上医保战略性购买的目的也实现了，患者购买到了更便宜质量又好的药品。因此，集采确实推动了我国医疗体制改革，实现“三业联动”，医疗、医药、医保三方面都向着一个正确的方向去走，让患者花更少的钱获得更多更好的医疗服务。
建议抽检常规集采
避免出现招标前后质量不一的情况
北青报：在您看来，目前药品集采还存在哪些不足，在哪些方面还有改进的空间？有何建议？
马进：首先是药品供应，一些企业可能因生产能力跟不上而断货。为了提高产能，药厂在中标后为了保证产量，可能会通过收购、合并其他企业帮助它生产，这就涉及质量监管问题，不能出现招标前后质量不一的情况。我今年的提案中也提到，要对常规集采进行抽检，保证药品质量。
第二，医生的诊疗习惯可能会发生变化，这里既有好的变化，也可能出现一些弊端。以心脏支架为例，集采之前一个国产支架要15000元左右，可能患者指征还不到，但为了经济利益也会用支架；但现在通过集采，一个支架降到了700元左右，那么医生就会在患者真正需要时才用，从这个角度来讲避免了过度医疗，是正向的。但也可能出现坏的一面，医生是不是会选择没纳入集采的、更贵的替代疗法？这就需要进一步完善监管，不能“按下葫芦浮起瓢”。
第三，集采要求保证使用量，目前要求公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量。但是由于疾病的复杂性，有些病人确实需要使用非集采药，这时就应该对不同的医院有不同的规定，解决普遍性和特异性之间的矛盾。比如普通的二级医院，集采量应该多一些，因为来这治疗的大多是普通患者，但是对于国家级医疗中心或者是省级的医疗中心，它主要解决疑难杂症，要给予更多的灵活度，因为来这里的患者太复杂了，一些在集采范围之外的特效药这些医院还是要备一些。集采要跟公立医院系统性改革发展的政策协调一致。
最后，药品集中采购是为了减轻患者用药负担，同时也要保证其健康同样得到改善，需要进行长期跟踪研究。集采后，这个药品对患者健康影响究竟怎么样？我觉得这项工作应该做起来，才能进一步完善政策。
罕见病进医保要考虑成本效果问题
动用社会力量解决“孤儿药”难题
北青报：集采主要是覆盖一些基本的医疗需求，它对于大病或者罕见病覆盖程度如何？
马进：这是逐步的，因为集采是带量采购，主要是解决普遍性也就是一般疾病负担，一些特殊疾病也在逐渐覆盖，但这要慢慢来，现在已经在逐步增多了。
北青报：去年12月，国家医保局针对一款罕见药的“灵魂砍价”视频火遍全网，您怎么看待这件事？您认为针对罕见病用药或一些特效药，医保谈判的难点和关键点是什么？
马进：这是很好的，医保局代替患者来行使他的职能，如果只是一个患者，他肯定没有能力和药厂去博弈，但是医保局代表患者去谈判，采购量也相对大一些，就可以砍价，这是一个正确导向。
当然罕见病患者少药品用量少，谈判难度自然高一些，这里要考虑药企创新问题。如果一种药用量少，研发成本、生产成本相对较高的话，价格自然比一般常用药更贵。我们可以通过集采把价格压低一些，但是也不可能太低，这样药企就没有动力去研发、去生产。
北青报：那您认为应该如何解决罕见病患者用药贵的问题？
马进：让患者能用得起，一个是降低成本，还有一种方式是替他买。医保要考虑成本效果问题，要多渠道筹资，政府要筹、医保要筹，还可以动用社会力量去筹资。可以成立罕见病患者用药的孤儿药基金，缓解患者经济负担。
全国政协委员方来英：统筹商业保险等力量破解罕见病药价贵
“药品集采是一件很好的事，药品本身是一种特殊商品，在市场中通过竞争性报价、谈判等手段，让药品价格降下来，对老百姓来说肯定是好事。”在谈到药品集采时，全国政协委员、中国医院协会副会长方来英给这项制度“点赞”。他认为，除了降低药价外，药品集采还能推动药品企业往专业化发展，驱动企业创新，并且有助于提高医保支付能力。
全国政协委员、中国医院协会副会长方来英
在方来英看来，药品集采反过来会促进企业调整产品结构。比如，针对同一款药物，如果有多家企业在竞争，有的药企就会发现这样的路子不好走，会促使企业自行另辟蹊径，主动调整产品结构，去开展特色化创新，药品市场会自然进一步细分，助推药企走向专业化。
从集采药品的使用环节来看，方来英认为，这也可以鼓励医生更多地使用这些产品。“集采的药品很多属于临床一线药物，有助于推动医院科学用药。”从医保基金的角度来看，药品价格的下降，其实也提高了医保支付能力。方来英举例道：“比如，原来100元只能支付两盒，药价调整完之后，100元能支付三盒或者四盒。同时，节约下来的资金也能逐步覆盖更多药物，医保筹措资金体量在那里，今后还会有更多新的、昂贵的药物被医保覆盖，所以，无论从哪个角度来说，集采都是好事。
药品价格下降之后，药品质量如何得到有效保证？对于这个疑问，方来英表示，药品监管部门的存在就会起到这个作用，如果药品不符合国家标准的话就不能上市销售。当然，“十个指头不一样细”，即便通过了一致性评价，不同产品之间肯定有质量差异，这是必然存在的，但我们强调的是，当药物质量符合国家质量标准的时候，这个是可以接受的，质量也是有药品监管部门来保障的。
当下，罕见病治疗药物价格普遍较高，有不少声音呼吁将罕见病治疗药物纳入医保，这也是目前医保和药品集采可能面临的一个新问题。方来英表示，尽管有大病医疗保险，但随着行业进步，未来几年，依然不断会有新的药品和治疗方法出现，而这些药品和治疗方法不可能一出现就是便宜的。药品研究成本很高，尤其是一些罕见药，从总体上看，罕见病对药物使用量很低，可能在某个地区无法形成规模化生产销售。
如何破题？方来英建议：“光靠国家医保可能不太现实，在思考如何让患者更早地得到这些服务时，可以发动社会的力量，考虑把国家医保、商业保险、各种慈善基金、公益组织等进行统筹设计，从不同的角度进行补充，使得最新的科研成果能够最快地造福于普通患者，这需要新的政策设计，希望能有部门牵头研究一下。”
关于药品行业的发展，方来英认为已经取得了很大进步，但仍有很大进步空间，还有很长的路要走，“我们要承认与国外的差距，目前，我国在药品方面的原创性成果还是少，这不是一天两天就能突破的。药物技术、生物技术都得靠积累，积累到一定程度就会爆发，需要有人、有环境、有思想、有模型，而不是说只是简单的钱的问题”。
全国人大代表、浙江省人民医院院长葛明华：建议政府与企业间建立更多的沟通机制，探索更科学的报价机制
全国人大代表、浙江省人民医院院长葛明华认为，药品集采让患者享受了实实在在的好处，也能让医院和医生将更多的精力用于提升医疗技术和服务水平。他认为，集采也可倒逼企业更加专注于提升产品质量以应对竞争。他建议政府进一步扩大集采品种范围，同时积极支持企业创新，尤其是原创性研究。
全国人大代表、浙江省人民医院院长葛明华
作为浙江省人民医院院长，葛明华对药品集采工作有直接接触，他对此非常赞成，他认为药品集采对于医院、患者都有重要意义，医生可以把更多的时间和精力用于提升医疗技术和服务水平，最终患者受益更多、更全。患者享受到的福利更加明显，实行集采后药品价格大幅下降，患者的经济负担显著减轻。葛明华认为，药品集采后医院的一个显著变化是，医院更容易管理医疗行为和医疗质量，滥用药品的问题会进一步减少，医生对治疗标准和指南的依从性会更强，治疗会更规范，从而可以进一步减轻患者的负担。
目前纳入集采的药品种类不少是针对基本医疗需求。葛明华认为，任何工作都需要循序渐进，“常见疾病和慢性病的患者人数多，集采从常见病入手，可以让更多人获益，满足政策的基本需求”。集采探索一段时间后，“对高价药集采也开始了，肯定会让越来越多的老百姓受益，辐射面也更广”。
有人担心，药品价格下降之后，厂商会不会偷工减料导致药品质量得不到保障？葛明华认为，药品集采后，药品价格的下降会导致单个或单盒药品利润空间变小，但集采可以实现以量补利。同时集采不仅关注价格，同样关注质量，集采后，企业面对更激烈的竞争会更专注于提升质量，“别家药品质量在进步，自己如果没有进步的话就会在竞争中落败”。他还建议为了保证药品供应有序，建议政府与企业间建立更多的沟通机制，探索更科学的报价机制。葛明华特别建议政府相关部门要进一步加强监管，“药品是用来救命的，质量非常关键，马虎不得”。
葛明华认为，药品集采后，对于国产药的创新和研发同样会带来促进作用。因为进口药价格集采后大幅下降，仿制药价格优势减弱或没有优势，这就会倒逼民族企业走原创之路，“对于企业来说，不管国企、民企，都是一种鞭策。政府工作报告提出对企业投入基础研究实行税收优惠，就是在鼓励企业走原创研发之路”。
药品集采下一步如何布局？葛明华建议，今后，药品企业需强化创新发展意识，加大科研资金投入，充分利用病源优势积极开展国内甚至国际多中心临床研究，加快新产品上市应用。政府部门、医疗机构需进一步支持民族品牌建设，加强与企业的良性互动，为更多中国药企、中国药品领先国际群策群力。
全国政协委员、中华全国律师协会副会长吕红兵：建议细化国家“集采”政策，由企业自主决定价格折扣空间
“建议细化和优化国家‘集采’政策，给予企业自主研发新药特别是生物医药特殊关注和待遇。”全国两会期间，北京青年报记者采访了全国政协委员、中华全国律师协会副会长吕红兵。
全国政协委员、中华全国律师协会副会长吕红兵
建议在干细胞和基因技术领域适度开放多元化投资
吕红兵说，“未来世界竞争格局中，生命健康领域的竞争不但关乎生命与健康的民生问题，更关乎国家的经济发展和社会进步，而其中生物医药和生物技术的创新与发展则是关键。”
他建议，在干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用领域适度开放多元化投资。
2021年12月27日，国家发改委和商务部发布新版《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》。
上述负面清单禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，引起了业内人士的高度关注。
吕红兵说，“应该说，政策的出台是基于人体干细胞及基因诊疗行业涉及人类遗传资源，需要加强管理与监督，包括近年来我国颁布生物安全法、人类遗传资源管理条例等法律法规也是出于此方面的考虑。”
但他同时提到，干细胞和基因技术是生物医药创新发展不可或缺的技术核心。
“随着人民生活水平的提高，老龄化社会带来肿瘤高发、退行性疾病高发，而上述技术的发展速度、技术能力关乎这些疾病治疗成本和医药可及性，并将极大影响我国在国际生物医药领域的竞争能力和竞争优势。”
他说，干细胞和基因技术领域的研究和开发需要大量的资本投入，需要专业投资来识别和推动先进前沿技术的转化和产品开发。
“适度开放这一领域的国际资本参与投资，将极大推动我国在该领域的研究和开发进程。”
设立“干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用特区”
具体又该如何做？
吕红兵提到，可以充分运用“浦东新区法规”“海南自由贸易港法规”等国家立法授权的立法资源，设立“干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用特区”，制定详细的制度、政策和指南，开放外资等多种投资主体对该领域的投资。
“例如在上海张江高科技园区、上海临港蓝湾生物医药开发区等生物医药领域技术和人才聚集的区域以及海南自贸港，制定细则指导和规范投资，既可以推动该领域产生突破性成果，也有利于管控在此过程中可能产生的风险，尤其在基因数据、生物样本的管理方面探索经验。”他说，在“特区”试点成功后，可以依法推广至全国的生物医药领域开发区。
不过，如果在干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用领域适度开放多元化投资，会不会带来一些不可控的风险？
“我们在与企业家与科研工作者交流中进一步了解并理解，基因诊断技术的风险是如何管控人类遗传信息的相关数据；而干细胞治疗管控的更多的是药物开发过程中可能带来的受试者或患者的健康风险。”
吕红兵认为，可以针对性地制定可操作的管控措施。“例如前者对数据的运用，特别是出境，则应有严格的审批程序；后者则应建立更为严格的患者权益保障制度。”
另外，对于不完全属于干细胞、基因诊断及治疗技术范畴的应用，例如目前中国已经上市的肿瘤免疫细胞治疗产品CAR-T的技术和产品的开发和应用，吕红兵说，应明确开放给予外资投资。“该细胞药物已经在中国获批上市，在血液肿瘤方面疗效显著，超出几乎所有肿瘤治疗药物。国际、国内的开发者都在开发攻克实体瘤的CAR-T产品，如果我们限制外资投资，可能不利于我们在这个领域自主创新的企业获得资金并加快产品研发速度。”
他还提到，开放外资可以考虑限制外商投资的一定比例，以及对被投资公司的实际控制权、管理层决策权等方面作出限制，以便于管控风险。
由企业自主决定是否进入集中采购目录以及价格折扣空间
吕红兵还建议，细化和优化国家“集采”政策，给予企业自主研发新药特别是生物医药特殊关注和待遇。
“随着2021年下半年以来集中采购的各种宣传报道特别是‘砍价’视频的广泛传播，市场各界对集中“采购”的砍价幅度和力度有了一定程度的认知。”他说，由于主观的客观的、国际的国内的各种原因，一个阶段以来，生物医药相关上市公司股票价格持续下行。
“例如，作为我国医药领域龙头企业的市场价值跌去了50%-60%；创业板指数下跌30%；科创板的创新药企普遍跌破发行价；香港证券交易所18A政策指导下上市的国内创新药企的股票价格下跌幅度超过了60%-70%；投资于生物医药领域基金的投资热情锐减；该领域创新企业筹集资金更加困难，高端人才回归热情大受影响。”
吕红兵说，由于自主创新药物的研发流程很长，投入成本很高，在国际上就有“十年十亿美元”才能开发出一个创新药、创新药投资具有“九死一生”风险的说法。
“如果创新药物一上市就面临着无法获得高投资、高风险带来的高回报状况，则必将极大挫伤风险投资的热情和科技创新的激情。如果这些问题在制度层面得不到解决，长此以往，将制约一个国家在该领域的进步和发展。”
他建议，制定更为详细的有利于充分保护和推进我国自主创新药品研究和开发的“集采”政策细则。
“对于符合前沿创新技术的企业自主研发新药，特别是生物医药，给予较长的容忍期，由企业自主决定是否进入集中采购目录以及进入集中采购目录的价格折扣空间，以鼓励更多的市场主体投资创新药发展，鼓励全球科技人才云集于中国创新药企业。”
他还建议，“在创新药物方面对研发周期长、研发投入大的药品前期投入给予充分考虑和计量，在采购定价的时候，从按一定的年限回收投资并获得一定的受益的角度，来鼓励和支持创新药企。”
全国政协委员于欣伟：建议启动种植牙耗材全国集采并纳入医保
据WHO统计，口腔疾病已被列为继癌症和脑血管疾病之后的第三大疾病。由于植牙费用高昂未全部纳入医保，成为国民口腔健康的重要障碍。长期以来，植牙费用高企一直令不少牙科患者直呼“肉疼”。全国政协委员、广州市政协副主席、民革广州市委会主委于欣伟就特别关注种植牙的价格问题，建议要启动种植牙耗材全国集采并纳入医保，促进我国口腔产业链高质量发展。
全国政协委员、广州市政协副主席、民革广州市委会主委于欣伟
于欣伟发现，当前种植牙手术费用居高不下，远超群众自费承受范围，“一口种植牙一辆宝马车”并非戏言，各地医院种植牙单颗报价0.6万-3万元不等，医保仅报销CT、麻醉等少量费用，植牙价格远超出群众自费承受范围。据统计，我国成人牙周病发病率达86%，牙颌畸形达72%，牙齿缺失普遍。牙疼、缺牙易导致次生疾病，影响生活质量，增大医保负担。
今年初，国务院常务会议决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，特别提出对种植牙耗材在省层面集采，不过目前省际联合集采推进缓慢。于欣伟分析，种植牙价格畸高主要是由采购模式造成，即招标、流通环节推高的，进口品牌占比高，流通环节多，进口种植体出厂价格600-2000元，进入医院往往翻两番，形成扭曲的种牙价格体系。集采目的是去掉中间商，并以量换价挤出价格水分。目前由四川省牵头的省际联盟口腔种植体系统集采工作，已完成信息申报和医院历史用量上报，要求所有公立医院填报历史采购数据，但实际推进无法按原计划进行。
此外，在行业发展方面，于欣伟发现，植牙耗材已成抑制我国口腔产业发展“卡脖子”领域。由于免受医保和集采管制，种植牙消费医疗行业发展迅速，形成设备耗材—信息服务—医疗终端的产业链。而过高价格抑制了市场发育，国产设备及耗材厂家竞争力弱，口腔产业链难以规模化发展。
针对上述问题，于欣伟建议，要启动种植牙耗材全国集采工作，纳入医保全国统筹。包括加快推进省际前期调研工作，启动全国集采，并将耗材采购成本纳入医保基金全国统筹部分报销。同时，可推动医保全国统筹改革，发挥口腔医疗商业保险作用，全国集采可防止改革搁浅。还可通过合理征收口腔产业专项基金，充裕支持全国医保统筹资金池。据统计，目前，全国人口常态化缺牙数量在5亿到10亿颗，按人口渗透率若每提升1%，可年新增2000万颗种植量，全国集采将打破进口壁垒，加快国产品牌替代，催生国内万亿级口腔产业链市场空间，新增经济贡献足以弥补国家医保耗损。
“加强产学研结合，鼓励口腔科学与新兴产业融合发展也十分重要，可助力口腔产业链高质量发展。”于欣伟表示，要加快攻克牙种植体、口腔正畸器及牙科影像设备等“卡脖子”领域，布局全国牙科新材料、新工艺、新制造等科研工作，促进国产种植牙耗材研发和质量提升。在收费方面，于欣伟提出，要完善口腔医疗服务标准，加速口腔终端服务门诊管理的规范化、品牌化，鼓励发展牙科高端服务业，规范医疗机构收费标准，完善口腔产业链各环节相应法律法规。
文/北京青年报记者 张月朦 蒋若静 李泽伟 孟亚旭
编辑/赵红信
校对/杨波
