欧美监管机构批准使用阿斯利康疫苗尚需时日
​新华社 2021-01-01 16:25

新华社北京1月1日电 阿斯利康制药公司与牛津大学合作研发的新冠疫苗2020年年底获英国政府批准使用,但欧洲联盟和美国的医药监管机构预计近期不会批准使用这款疫苗。

欧洲药品管理局副执行主任诺埃尔·瓦尔蒂翁12月29日告诉比利时《新闻报》记者,药管局不大可能在2021年1月批准欧盟地区使用阿斯利康疫苗。

欧洲药管局在声明中说,“(申请)‘有条件上市许可’需要关于疫苗质量、安全性和有效性的更多科学信息”,药管局已经要求企业提交这些信息,预期企业2021年1月提供更多临床试验数据。

法新社先前报道,欧洲药管局没有设定审批阿斯利康疫苗的时间表。

阿斯利康公司发言人说,企业不断向欧洲药管局提交数据,将与这一监管机构密切合作,以启动疫苗“有条件上市许可”正式申请流程。

欧洲药管局位于荷兰阿姆斯特丹市。“有条件上市”指发生公共卫生危机时,欧洲药管局有权批准明显利大于弊的医药产品上市。欧洲药管局眼下“滚动审查”新冠疫苗的实验室和临床试验数据,改变以往所有数据收集完毕以后才启动审查的模式。疫苗通过欧洲药管局审批后,由欧盟委员会确认投入使用。

美国新冠疫苗和药物攻关计划“曲速行动”首席顾问蒙塞夫·斯拉维12月30日说,如果一切顺利,预期美国食品和药物管理局2021年4月批准紧急使用阿斯利康疫苗。

美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗已经在欧盟和美国投入使用。相比而言,阿斯利康疫苗生产成本更低、更容易存储。不过,一些科学家质疑这款疫苗的有效性。

英国12月30日批准使用阿斯利康疫苗。英国政府当天说,优先事项由确保已接种第一剂疫苗人群接种第二剂,转为尽快确保更多人接种第一剂。

英国12月8日启动接种辉瑞疫苗。这款疫苗需接种两剂,间隔大约21天。英国卫生部12月30日把辉瑞疫苗的接种间隔从21天改为“至少21天”,把两种疫苗接种间隔改为“建议不超过12周”。

英国政府说,新接种政策意味着接种疫苗的民众将在12周以内接种第二剂疫苗。

按英国卫生部发言人的说法,这种方式将使两款疫苗的优势最大化。“这将确保更多面临风险的人能够在今后数周或数月得到疫苗的有效保护,减少死亡人数并开始缓解国民保健制度的压力。”

就英国改变疫苗接种时间间隔,辉瑞公司态度谨慎:“(我们)没有第一剂接种超过21天后(再接种第二剂情况下)疫苗保护性的数据。”

英国12月29日报告新增新冠确诊病例超过5.3万例,为2020年年中开始大规模新冠病毒检测以来新高。疫情恶化令英国医疗系统承受重压。(记者包雪琳)

编辑/田野

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