康诺亚12月23日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者。其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，在针对中国患者的3年随访中发现，息肉复发率高达99%，患者深受疾病复发困扰。

北京青年报记者了解到，该适应症上市许可申请于2024年6月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。这是康悦达（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

作为国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物司普奇拜单抗通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。

首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示：“司普奇拜单抗在III期临床研究中表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。”

康诺亚还在积极探索司普奇拜单抗针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟