为提高上市标准，未盈利企业也成为监管今年审核的重点之一。近日，2家拟采用第五套上市标准且目前皆未盈利的企业陆续撤单，背后缘由也引来关注。

9月26日，上交所公告决定终止对科创板IPO杭州键嘉医疗科技股份有限公司（以下简称“键嘉医疗”）首次公开发行的审核，直接原因为公司及保荐机构中信证券主动撤单。值得注意的是，键嘉医疗是一家拟采用第五套上市标准的创新医疗器械行业公司，而就在9月24日，另一家采用相同上市标准的生物医药行业公司也因撤单被终止审核，为科创板IPO深圳善康医药科技股份有限公司（以下简称“善康医药”），保荐机构为国金证券。

从时间线梳理，2023年4月2日，键嘉医疗提交的公开发行申请文件被上交所受理，经过一轮问询后最终选择撤单。善康医药则于2022年12月21日被上交所受理上市申请，于今年9月24日被终止审核。两家公司不仅采用上市标准一样，且目前都尚未实现盈利。

据记者统计发现，采用第五套标准上市的企业正大量减少。在步入2023年后，仅智翔金泰一家企业成功上市。目前，仍采取第五套上市标准并还在审核中的企业还剩5家，其中，恒润达生、禾元生物、北芯生命均在问询阶段，另外2家企业思哲睿处于提交注册阶段，而必贝特或受到会计事务所天职国际暂停从事证券服务业务6个月处罚的影响，审核进程也一度按下暂停键。

4月19日，证监会制定了“十六项措施”，该规定点明了未盈利企业为“突破关键核心技术”的科技类企业，是“具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出”的未盈利企业。那么键嘉医疗与善康医药是否属于上述表述范畴？

键嘉医疗连续亏损，何时才能扭亏为盈？

据悉，键嘉医疗是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术，为医院提供高精度、智能化的手术解决方案的企业。自2018年成立以到进入申报IPO流程期间，已完成5轮数亿元融资，其中不乏高瓴资本、百度风投皆参与到投资中。

此次公司拟募集15.01亿元，主要投向手术机器人技术研发项目及补充流动资金，目的还是保持研发和生产的可持续。但从研发投入情况来看，公司则面临不小的财务压力，当下还需持续较大规模地投入在研管线。

根据申报材料，报告期内公司研发费用金额分别 2911.48万元、3619.65万元、5555.44 万元和5270.78 万元，而未来研发支出将持续影响公司实现盈利的可能。其中，有关研发费用中材料费确认的基本原则和时点，监管还提出质疑，认为2019-2021年末发行人不存在原材料结余的合理性。

盈利情况方面，公司披露到，报告期内（2019年至2022年1-9月），公司净利润分别达到-3228.09万元、-4991.92万元、-9918.21万元和-27702.67万元。可以看出，公司现阶段一度处于亏损状态，不仅如此，公司在2021年全年以及2022年的前九个月内均未产生任何营业收入。

键嘉医疗对此解释到，公司持续亏损的主要原因系公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，未形成明显规模效应；且公司在研产品项目进度持续推进且有产品正在开展临床试验，导致报告期内公司研发费用投入较大；同时为实现对人才的长效激励机制，公司对员工实施了股权激励，导致报告期内的股份支付费用较高。

虽公司当下处于未盈利且连续亏损的状态，但键嘉医疗是否属于突破关键核心技术的科创型企业？从公司主要产品ARTHROBOT 髋关节置换手术机器人来看，相关系列产品可同时应用于髋关节与膝关节置换手术，打破了进口关节置换手术机器人在该领域长期垄断的局面。公司目前还形成手术规划技术、手术导航定位技术、三维可视化技术、机械臂控制技术、手术机器人系统设计与集成技术等多项核心技术。但目前公司创新医疗器械仍处于拓展阶段，还存在较多不可控因素。

善康医药主要产品未上市，且收入为0

于一周内主动撤单的第二家科创板IPO为善康医药，据招股书披露，是一家主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治 疗药物等创新药的研发、生产和销售。

根据招股书，公司核心产品为纳曲酮植入剂，用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸适应症，但尚未上市销售。而其他在研产品也尚处于临床前研究阶段。综合来看，公司的盈利能力将受到单一产品、较少适应症的限制。

核心产品未上市销售使得善康医药并未产生收入。从2019年至2021年1-6月间，公司净利润分别为-3029.78万元、-3323.13元、-6615.61万元和-4767.98万元。而这一情况在未来一段时间内或仍将持续，公司称预期将持续亏损并存在累计未弥补亏损。

此外，善康医药商业化进度一度修改，前景不明也引来投资者质疑。根据问询函，监管要求针对“预计2023年即可产生收入、2024年和2025年即可有较大规模收入的依据，相关信息披露是否谨慎客观”进行说明，而公司回复一度从预计将在2024年二季度取得产品注册证书，变更成预计将在2024年7月末前取得产品注册证书。预计可产生收入节点并未如期而至。

在核心技术方面，据公开报道，国金证券表示“善康医药核心产品是纳曲酮植入剂，综合公司的科研实力、核心药物的技术含量、行业领先地位及解决长效戒毒药物领域进口替代“卡脖子”的特点，国金证券认为善康医药符合科创板定位。在正式申报科创板IPO之前，善康医药与上交所进行了正式沟通，正式沟通确认后按照第五套标准提交了申报文件。”

“科创板八条”规定中提到，支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市，提升制度包容性；但有关严把发行上市准入关的意见也明确过，提高上市标准，从严审核未盈利企业。要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况。

从上述两家拟采用第五套上市标准企业来看，各家核心产品或具备一定的核心技术，但是否为突出的优质科创型企业或有待观察。此外，在未盈利基础上，“0收入”IPO更是难上加难。自科创板创立以来，仅有4家“0收入”企业成功上市。在上述前提还不保证未来持续经营能力的情况下，成功上市或面临一定难度。

可以预见，在监管政策指引下，未盈利企业若科技成色不足，上市进度或将受到不小阻碍，未来是否还有拟采用第五套上市标准的药企冲刺IPO仍值得进一步的观察。

编辑/范辉