比最初预期的获批时间延迟半年多以后，礼来的阿尔茨海默病治疗药物终于在美国获批了。

当地时间7月2日，美国礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Kisunla（通用名：Donanemab）用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。

礼来最早预计Donanemab可在2023年底就获批，但实际获批时间一推再推。此次获批使得Donanemab成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。礼来称，该药也是首个可以在去除淀粉样斑块后停止治疗的抗淀粉样蛋白药物，可以减少输液次数并降低治疗成本。

在全球医药行业，不少药企都在加码阿尔茨海默病药物的研发，但结果并不理想。据美国药物生产与研发协会数据，全球累计在AD上的研发投入超6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%，因此阿尔茨海默病药物也被称为“研发黑洞”。

随着越来越多的新药获批，医药行业正在走出阿尔茨海默病研发的“死亡之谷”，阿尔茨海默病领域的竞争也一触即发。

阿尔茨海默病（AD）被称为“脑海中的橡皮擦”，患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。2023年7月，日本药企卫材的仑卡奈单抗在美国获得完全批准，用于治疗AD，成为20年来首个获得FDA完全批准的AD药物，而礼来的Kisunla则是美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。

β淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积是目前业内普遍认可的阿尔茨海默病发病机制之一。礼来的Donanemab与卫材的仑卡奈单抗一样，均属于抗β淀粉样蛋白(amyloid-β，Aβ)药物。

卫材的仑卡奈单抗获批是基于大型全球Clarity AD临床试验的三期数据。该试验的主要终点是全球认知和功能量表，即CDR-SB。与安慰剂相比，仑卡奈单抗治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。

礼来此次能在获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验结果。根据礼来2023年7月披露的研究数据，在患有轻度认知障碍的参与者中，donanemab在iADRS（阿尔茨海默病综合评分量表）上使衰退减慢了60%，CDR-SB减慢了46%。

除了研究数据不同，两款药的用药频率、价格也不相同：仑卡奈单抗需要每两周给药一次，Donanemab每四周给药一次。礼来阿尔茨海默病药物的单价更贵，达到每瓶 695.65美元，年治疗费用达到32000美元，而仑卡奈单抗在美国的治疗费用约26500美元。不过礼来强调，Donanemab可以在去除淀粉样斑块后停止治疗，患者的实际治疗总费用将取决于患者何时完成治疗。

今年1月，仑卡奈单抗已经在中国获批。6月28日，卫材中国宣布，该药已经正式在中国上市。根据公开信息，该药尚未进入医保，患者自费一年的治疗费用约18万元人民币。如果按照临床试验的“18个月完成一个治疗周期”来算，一年半的总治疗费用在27万到30万元左右。

在美国获批后，Donanemab有望何时来到中国？目前，礼来中国尚未披露相关信息。不少国产药企也在布局阿尔茨海默病药物的研发，大都处于早期阶段。据银河证券研报，国内临床期AD新药共有34款，涉及恒瑞医药（600276）、先声药业（2096.HK）、通化金马（000766）等上市药企。

编辑/樊宏伟