国家药监局近日发布的《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）显示，全年创新药注册受理量、审结量创近5年新高，审评通过47个创新药，再创历史新高；其中，一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童用药等上市。

华安证券医药行业首席分析师谭国超表示，对于我国创新药企而言，未来能够解决临床痛点的创新药、创新器械、创新疗法等产品，都将具备极大的前景。

新冠特效药国内市场空间或超200亿元

奥密克戎全球肆虐背景下，近期我国新冠特效药研发进展密集披露，相关创新药企业成为市场关注的焦点。

新冠疫情的发展是决定新冠特效药需求的关键因素。以美国4月底的用量作为参考，约有1/3的新增新冠确诊患者使用了辉瑞的Paxlovid，随着产量的持续扩张，这个比例可能会更高。从美国新冠药物分发量来看，Paxlovid占比在70%以上，综合估算下，华安证券预计大约会有50%的新冠确诊患者使用新冠特效药。

国内市场上，由于有较多中药可使用，保守估计有1/3左右患者会使用新冠特效药。谭国超认为，国内新冠特效药市场短期主要还是政府需求主导，假设每个省份备货量在100万人份左右，则国内31个省市自治区合计需要备货3000万人份左右。随着防控政策逐步放开，假设每年新增1亿人感染，即5000万人用特效药，假设每人份的价格是300-500元，总的市场规模是90亿-250亿元。

我国新冠特效药研发企业中，君实生物-U（688180.SH）的VV116是氘代版瑞德西韦，对新冠轻中症患者的疗效非常好，能降低87%的住院率，与辉瑞Paxlovid疗效相当。谭国超认为，VV116的疗效确定性较强，目前研发申报进展也比较领先。考虑到国内新冠特效药市场仍为政府需求驱动，公司产品若率先获批上市将有望抢占大部分市场份额。

在海外市场，国产新冠特效药有望通过较低的价格获取发达国家和一带一路国家市场份额，但是在MPP国家中辉瑞paxlovid价格低，国内企业没有竞争优势。

中药创新是3-5年内产业发展重要主线

相比化药，近年在一系列促进中医药传承创新发展的政策“组合拳”下，中药创新数量近年来持续高速增长。

据统计，2016-2021年，我国一共有191个中药创新药项目申请临床，其中，近3年来临床数目逐年增多，2021年中药创新药临床申请占比为65%，是2020年的2倍，2019年的5倍左右。

临床方面，2014-2021年国内共开展905项中药相关临床研究，其中2014-2015年大量项目的设立为后续中药临床开展打下了坚实的基础。近3年来看，伴随着创新药的大浪潮，中药III期临床比例逐步提升。

此前在2020版中药注册分类中，中药创新药被单列作为第一大类，与中药改良型新药、中药复方制剂以及同名同方药作了明显区分，同时原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求被淡化，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，更多考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值。

另据《报告》，国家药监局2021年受理需技术审评的中药注册申请444件。以注册申请类别统计，IND（新药临床研究）52件，同比增长136.36%，包括创新中药IND44件（43个品种），同比增长158.82%；NDA（注册上市申报）14件，同比增长133.33%，包括创新中药NDA10件（8个品种），同比增长66.67%。

审批方面，2016-2021中药新药共获批20个，其中2021年获批12个，数量超过2017-2020的总和。谭国超表示，有理由相信未来会有更多的中药创新药获批上市，未来3-5年，创新将成为中药产业发展的重要主线之一。

二级市场上，尽管整体出现回调，但中药赛道依然拥有政策支持、低估值以及基金持仓较低等多方面优势。谭国超指出，新药的研发和培育是一个需要时间积累的过程，拥有中药创新药布局且临床试验较多、研发实力较强的企业未来更能享受到政策红利。(俞晟麒)

编辑/田野