9月12日，由药明合联和佰傲谷共同主办的第三届生物偶联药全球创新峰会在无锡落幕。大会主论坛上，药明合联首席执行官李锦才博士表示：“在全球生命科学创新浪潮中，生物偶联药行业正迎来前所未有的发展机遇。技术日新月异，创新层出不穷。当前，ADC（抗体偶联药物）领域的发展非常迅速，本土企业在ADC研发上取得了快速的进展，一系列新靶点、新机制的ADC被快速推进到临床阶段，有望满足当前未被满足的医疗需求。” 

ADC差异化创新火热

ADC等偶联药物结构高度复杂，横跨大分子和小分子等多学科，ADC工艺开发和生产在产业化过程中极具挑战性。寻求外包服务可以极大程度降低投入成本，提升药物研发效率，因此成为众多ADC创新药企业的必选项。

据弗若斯特沙利文数据统计，普通生物制剂和小分子药物外包渗透率一般为30%—40%，而ADC药物整个研发和生产制造的外包渗透率达到70%以上。弗若斯特沙利文预计，到2030年，全球ADC外包服务市场规模有望达到110亿美元，较2024年再增长超过300%。

随着ADC药物市场的日益火热，以及本土创新药企的高速发展，ADC CDMO需求正快速增长，并促进外包服务企业技术水平不断提升。基于ADC药物在肿瘤治疗等领域所展现出的巨大潜力，全球在研ADC药物数量持续增加，目前包括临床中后期在内的项目，活跃的ADC药物管线已达近千项。

谈到ADC行业的发展，李锦才表示，2012年，药明团队开始接触第一个ADC项目，当时ADC的发展还处于初级阶段，大家对于ADC CDMO的关注度还不高。我们在服务这个领域的时候，见证了ADC技术不断迭代的过程，从2017年、2018年，ADC药物开始逐渐实现上市，从而在2019年迎来了ADC药物上市的爆发期，这让我们意识到ADC CDMO存在大量的需求。”

目前，药明合联凭借其全方位的技术能力和多学科协作的高效率，能够将抗体DNA序列至新药临床试验申请（IND）的开发时间缩短至13至15个月，相当于行业常规开发时间的30个月。

在本次会议上，药明合联还展示了公司自主研发的WuXiDAR4偶联技术。这项技术无需对抗体进行工程改造，也无需添加任何酶，就能将均一结构的D4组分提高到70%以上。这使得WuXiDAR4 ADC展现出更佳的体内药效和更稳定的药代动力学（PK）特性。临床数据表明，WuXiDAR4 ADC在临床试验中表现出更好的耐受性。

药明合联的首席技术官朱梅英表示，“全球已有7种采用WuXiDAR4技术的ADC进入临床阶段。朱博士介绍了药明合联在支持商业化生产的工艺开发、工艺验证以及分析方法验证方面的雄厚实力和丰富经验。这些能力及经验使得从晚期开发到生物制品许可申请（BLA）的申报过程可以缩短至24至36个月。” 

药明合联无锡基地产能进一步扩大

为了应对生物偶联药行业快速发展的需求和全球产能紧缺的挑战，2023年，药明合联在无锡基地的新厂房成功投产，这一举措简化了生产流程，还提升了CMC过程的质量控制水平。

谈到一体化的布局，李锦才介绍，“ADC药物的开发需要把大分子和小分子整合在一起，需要不同的团队一起协作，这需要跨学科、跨领域的能力，需要强大的管理体系才能实现高效的协作。为了解决这一行业痛点，药明合联通过提前布局，成为全球唯一一家能够在同一个园区内一站式完成抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂的研发和GMP生产的公司，在同一个园区里，我们可以把复杂的工业链整合起来，用统一的质量体系来管理，可以帮助客户大幅度缩短开发周期。”

目前，ADC CDMO服务能力的构建不仅需要硬件设施种类和功能的极大丰富，随着项目研发的持续推进，客户需求将逐渐从早期的研发端逐渐向IND申报服务、临床研究外包服务等。

这要求CDMO企业具有较强的注册申报和质量管理等方面的能力。长期来看，一体化的服务能力越来越成为该领域企业的核心竞争力所在。

药明合联在2023年9月推出自主设计的首个mAb/DS双功能生产线（BCM2 L1），并成功启动GMP生产，提供从抗体中间体到生物偶联药原液的端到端生产。

同时，药明合联在无锡基地进一步扩大产能，新增的mAb/DS双功能生产线 （BCM2 L2）将于2024年第四季度投入运营。生物偶联制剂生产线XDP3正在建设中，预计将于2025年第二季度投入运营。此外，公司位于新加坡的一体化生产基地已于2024年3月破土动工，目前顺利推进并预计于2025年末、2026年初投入运营。

编辑/范辉