2025年10月，“北脑一号”GCP多中心临床试验（指基于药品或医疗器械注册目的，按照统一方案在不同地区的多个临床试验机构同步实施的临床试验）正式启动。“北脑一号”有望在2至3年内获批三类医疗器械证并推广应用，大幅提升截瘫等重症患者的生活质量。同时，中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园近日揭牌启用，设立3亿元专项基金帮助企业孵化。

脑机接口（BCI），这种通过在大脑内部神经活动与外部控制设备之间建立直接连接通路，实现脑与机之间信息交互与功能整合的新一代智能交互技术，2024年以来在中、美两个国家正在从实验室走向临床，让瘫痪患者用思维控制外骨骼喝水,甚至行走。预计在十年内全球产业实现成熟商用，因此是全球科技竞争的战略必争之地，也是北京市布局的20个未来产业之一。北京市将“AI+脑机”纳入重点战略布局，大力推进脑科学与脑机接口尖端技术实现从科研到临床再到产业的快速转化，在该领域走在世界发展前列。

天坛医院脑机接口临床与转化病房，工作人员戴上脑电脑在演示操作

试验启动

临床试验患者筛选有序推进

近日，工信部、国家药监局对2025年人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”入围单位进行了公示，全国共182个项目入选，北京市占41个。其中，“脑机混合智能产品”全国入选16个，就有5个来自北京，显示出北京在脑机接口医疗器械领域的技术引领地位与产业集聚优势。

北京的5个入选产品中，来自北京芯智达神经技术有限公司的“面向瘫痪的植入式脑机接口系统”尤为引人注目，因为它即将开始GCP多中心注册临床试验，标志着我国脑机接口研究迈向规范化、大规模临床验证的新阶段。该产品有一个更广为人知的名字：“北脑一号”。

脑机接口技术的原理是利用传感器采集并放大神经电生理信号。根据信号采集方式的不同，可以分为非侵入式、半侵入式和侵入式三种类型。在这一领域，中美两国的发展重点有所区别。美国马斯克“神经连接”公司主要布局侵入式技术，通过外科手术直接将电极植入大脑皮层，其产品刚刚宣布今年开始量产。我国的“北脑一号”采用半侵入式，通过微创手术将体内机植入到颅骨上，电极贴敷在硬脑膜外，不用打开硬脑膜就可以获得较优异的信号质量，同时不触及脑组织，降低免疫反应和愈伤组织的风险，生物相容性较好。北京市前瞻布局，由北京脑科学与类脑研究所（以下简称北京脑所）孵化的企业芯智达同时布局两条产品线：“北脑一号”采取半侵入式，“北脑二号”是侵入式。

北京青年报记者在临床试验组长单位——首都医科大学附属北京天坛医院的脑机接口病房外看到，宣传栏上贴着“北脑一号”“北脑二号”临床评价与转化未来五年规划：2026年“北脑一号”完成注册临床试验50至100例；“北脑二号”升级为无线版，工程机定型，进入临床IIT验证阶段。2027年至2030年，“北脑一号”获批三类医疗器械注册证，在多家医院推广应用；“北脑二号”注册临床试验，获批三类医疗器械注册证。

北青报记者了解到，2025年，北京脑所与芯智达联合北大第一医院、宣武医院、天坛医院，已完成6例“北脑一号”人体植入，帮助脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者实现运动、言语功能的替代和康复，四肢瘫痪患者实现自由轨迹光标控制和上肢运动功能提升，脑卒中患者患侧运动功能显著改善。其中，一名胸腰椎段脊髓损伤导致下肢瘫痪已卧床5年的患者植入“北脑一号”后，脑控驱动脊髓电刺激装置和下肢康复外骨骼训练6个月后，在腋拐辅助下实现自主行走，损伤评级大幅改善。

芯智达业务发展部经理华迤告诉北青报记者，这6例前期植入案例属于研究者发起的临床研究，侧重可行性研究。在技术的可行性、人体的安全性得到验证后，才能进入植入规模更大、系统性更全面的GCP临床试验阶段。GCP临床试验由北京天坛医院牵头、联合宣武医院、复旦大学附属华山医院，汇聚全国10余家高水平医院进行。最终提交临床试验数据给国家药监局，有望在2至3年内获批三类医疗器械证。

三类医疗器械临床评审通常需要3至5年时间，为什么“北脑一号”有望在2至3年内拿下呢？因为2025年底，国家药监局制订出台《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等纳入其中，注册申请时优先审批。

眼下，北京脑所和芯智达联合全国10余家临床试验合作医院，紧锣密鼓开展准备工作，包括生产满足临床需要的注册样机，需要在组长单位立项通过伦理审批。至于最重要的筛选病例，“我们有明确的入排标准，患者需要经过急性期，且传统康复手段很难再有改善，经过筛选符合标准的患者才能进入临床试验，建议患者多关注相关医院的患者招募信息。”华迤说。

技术突围

脑机全链创新成果持续涌现

除了“北脑一号”，一批先进的脑机接口技术正在北京涌现。当失明患者能“看见”复杂图形和斑斓色彩，不仅让科幻照进现实，更形成了完整的技术链条，为产业化奠定基础。

2025年11月21日，北京市“AI+脑机”产业创新工作推进会在海淀区举办，6项脑机接口创新成果在会上亮相，贯通“算法至数据至器件至系统至应用”全链路。例如在平台建设方面，由清华大学牵头联合优势单位共同发布“AI+脑机数据”平台，将通过整合跨尺度、多模态的脑数据资源，打破数据壁垒，为创新主体提供高质量、标准化的数据资源和分析工具，加速关键技术、创新产品研发进程。“当前脑机数据普遍存在分散、凌乱、尺度不一等难题。我们的目标就是构建世界上最大的脑机数据平台，将脑机数据的采集、建模、应用、反馈形成一个闭环，从而推动脑机数据的整体研究。”清华大学李国良教授表示。

北京智冉医疗科技有限公司在会上首次发布其“超百通道侵入式柔性脑机接口”产品。侵入式高通量柔性电极能实现神经元细胞级别的信号采集，神经元采集效率、信号的长期稳定性都达到世界领先水平。值得一提的是，这款产品已经顺利通过注册检验、生物相容性检测，完成全国首例超百通道侵入式柔性脑机接口临床研究，成功采集到丰富的脑电信号。

中国科学院自动化所刘冰研究员团队带来全球首例定量化复杂图形+颜色视觉重建成果，代表另一种突破——脑机接口创新范式的转变。与传统脑机接口“读取大脑信号”不同，这套系统实现反向操作：通过采集外部图像，编码后对大脑进行电刺激，让人产生人工视觉知觉。这套“给大脑安装人工眼睛”的系统，完成从简单光点感知到复杂图形+颜色重建的跨越。刘冰表示，该系统低通道设备计划于2026年初进入型检，1024通道系统计划于2027年底进入型检，为失明患者重见光明带来希望。这些成果都展示了北京在脑机接口领域从单点技术到系统集成的自主创新能力。

昌平聚链

脑机产业集群加速成型崛起

在脑机接口的风口上，北京市近年来用一系列举措构筑起打造“脑智融合”创新高地的坚实基础。

首先，《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025至2030年）》于2025年初发布，系全国首个专门聚焦脑机接口技术的政策文件。《方案》提出的目标是：到2027年，突破脑机接口电极、芯片、编解码算法等核心技术，推动关键产品性能达到国际领先水平，打造世界领先的智能脑机系统，在临床上得到初步应用，培育3至5家潜在独角兽企业；到2030年，脑机接口产业生态初步形成，打造一两个产业发展集聚示范区。

其次，北京昌平设立3亿元脑科学与脑机接口孵化基金，重点支持脑科学领域早期项目和创新企业孵化。该基金由昌发展与道远资本合作设立，形成“政府引导+社会资本参与”多元投入格局。

专项孵化基金在昌平区落地，前述进入国家脑机接口“揭榜挂帅”名单的5项北京产品中大多出自昌平。2025年9月，北京还在昌平生命科学园建成启用24万平方米的中关村（昌平）脑科学与脑机接口特色产业园，昌平区围绕该产业园出台发展行动计划及配套政策，力争到2030年形成百亿级产业集群。

该产业园负责人告诉北青报记者，目前园区已有优锐医药、健达九州等企业签约入驻，以芯智达为代表的数十家企业即将签约入驻。

为积极响应市、区有关部署，引进和培育一批高潜力脑机接口企业落地发展，园区正在推动搭建脑机接口概念验证、创新孵化及转化加速等平台。同时，园区在积极联动未来科学城管委会研究出台脑机接口产业支持政策，如针对企业研发投入、产品获批二类、三类医疗器械许可证等方面给予资金支持，在市科委、中关村管委会的支持下协助企业开展课题申报等工作。

现场

天坛医院探访 意念控机重建患者运动能力

天坛医院脑机接口病房走廊

北京青年报记者从首都医科大学附属北京天坛医院了解到，继2025年开展相关工作后，2026年该院脑机接口临床与转化病房继续开展“北脑一号”脑机接口设备的临床试验任务。这个成立于2025年5月的病房是国内率先将脑机接口技术系统化应用于临床研究的专门病房，将围绕脑机接口技术开展科研攻关、临床试验与成果转化，致力于推动该领域的发展模式从“科研驱动”向“临床牵引”转变，标志着我国脑机接口临床转化体系步入“标准化、平台化、规范化、可复制”的发展新阶段。它将“用意念控制外物”的科幻场景，一步步变为患者触手可及的现实。

偏瘫患者想象动作辅助康复训练

北京天坛医院脑机接口临床与转化病房设在综合医疗6病区，共设24间病房。北京青年报记者在现场看到，这些病房外观与普通病房无异，安静整洁。但在病区走廊尽头，一间脑机接口评估室和两间脑机接口训练室充分展示了这里非同寻常之处。

“评估室主要用于脑功能检测和定位，训练室主要用于脑机交互神经康复训练。”天坛医院脑机接口转化研究中心助理研究员柴晓珂介绍道。评估室里，近红外脑功能成像系统、脑电采集系统等设备静待工作，它们将勾勒出患者大脑活动的“地图”；经颅磁刺激系统等设备，能向大脑输入特定信号。训练室里，连接着上肢外骨骼的脑控肌电刺激仪、适配脑控信号的步行训练系统依次排列。

卡车司机老廖是这个病房启用后第一个手术病人。两年前他突发脑出血，造成左侧身体偏瘫。2025年6月，他接受“北脑一号”脑机接口手术。医生将一片4×4厘米大小、半透明的薄膜电极片精准植入老廖颅骨下方，紧贴大脑硬膜表面。术后训练中，老廖只要想象动手动作，脑电信号会被系统采集出来，经过算法破译后，驱动外接设备，辅助老廖完成肢体康复训练。经过三个月训练，老廖的上肢运动能力有明显提升。

为参与临床研究的患者保驾护航

为患者建立这段全新的“连接”，并非一次简单的手术，而是一段严谨、漫长、充满敬畏的旅程。天坛医院神经外科主任医师杨艺详细阐述标准化流程：科研立项、患者招募与评估、手术植入、术后训练与随访，环环相扣，全程置于最严格的临床科研与伦理监管之下。

经历院内审慎立项审批流程后，方可启动患者招募。2025年3月，全国首个神经系统疾病脑机接口评估门诊在天坛医院开诊。杨艺说：“门诊中，我们会向患者解释脑机接口的原理。前来就诊的既有纯粹咨询者，也有期望参与临床研究的患者。患者需经过严格的量表评估和脑功能测试，符合条件者才能进入患者库。”

随后，项目专员与患者及家属深入沟通，说明技术的临床试验性质，进行多轮知情同意。患者情况须经学术委员会通报审核，确认其心理状态、家庭支持等各方面适宜后，方可正式入组。入组后，患者需接受神经电生理、影像学及实验室检查等多方位评估。术前需进行约一周的脑机交互训练，帮助患者学会通过“想象动作”与设备建立稳定的信号连接。手术环节，团队依据患者的个体影像与功能数据，在颅内精准定位最佳的信号采集区，植入微电极。术后，待水肿消退，患者在训练室进行密集的脑控训练。

“一步一个脚印稳扎稳打”

这是国内首个将脑机接口技术应用于临床的病房。在杨艺看来，建立这个病房不仅是政策与产业推动的结果，更是临床医学主动迎接技术变革的体现。

“病房作为一个实体平台，能让医生更深入、更负责思考如何将工程技术转化为真正对患者有用的医疗方案。脑机接口不是‘拿来即用’的技术，它需要医生、工程师与患者共同摸索适应症、安全性、长期效果等诸多未知问题，更需要按部就班、一步一个脚印稳扎稳打。”杨艺强调，病房的存在可以系统化、合规化应对这些挑战，在保障患者权益的前提下，稳步推动技术落地。

除了有创的植入式脑机接口技术，该病房在与天坛医院康复科合作，探索无创脑机接口在更广泛患者群体中的应用。杨艺比喻道：“脑机接口技术尚处于起步阶段，我们用两条腿走路，两种方式在未来可能形成互补或替代关系，目前我们保持开放、谨慎的双轨探索，争取早日让患者获益。”

文/北京青年报记者 雷嘉 蒋若静
摄影/北京青年报记者 袁艺
编辑/李泽伟 汪浩舟