近日，大冢制药宣布，全球首个获批用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的生物制剂——斯贝利单抗注射液，获中国国家药品监督管理局正式批准，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（“IgA肾病”）成人患者的蛋白尿。

斯贝利单抗是全球首个获批治疗IgA肾病的生物制剂，通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制。VISIONARY研究全球指导委员会委员、中国IgA肾病协作组科学委员会主席，北京大学第一医院肾脏内科张宏教授表示：“IgA肾病在临床方面长期以来更多是在蛋白尿、炎症反应和肾功能下降等疾病后果出现后进行干预。

VISIONARY研究是目前全球已完成的最大规模IgA肾病Ⅲ期研究。众多中国临床机构与研究者积极参与了该项全球研究，贡献了代表中国的临床证据，增强了全球试验的代表性与地域特色。得益于此，中国成为第二个批准该药物上市的国家。

对于存在疾病进展风险的IgA肾病患者而言，蛋白尿下降和肾功能保护不仅意味着当前疾病活动得到更好控制，也预示着未来肾脏长期结局的改善。

受访者供图

文/北京青年报记者 温婧
编辑/李涛