11月15日，君实生物宣布，君实生物已就特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，用于鼻咽癌和食管鳞癌一线治疗。继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局开始向欧洲拓展。在美国和欧洲，目前尚无药物获批用于治疗鼻咽癌，而获批食管鳞癌治疗的免疫疗法适应症仅适用部分人群，因此，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。

据了解，2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的ICI药物。美国食品药品监督管理局（FDA）也针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并且受理了该药物的生物制品许可申请（BLA）。如若批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。2022年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于君实生物从多项激励措施中获益。

2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请在中国获批。此外，特瑞普利单抗用于治疗食管癌也曾获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

文/北京青年报记者 刘慎良
编辑/樊宏伟