“两区”建设五年来，北京市药监局围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”总体思路，在药品监管领域大胆探索，推出系列全国首创、领先的改革举措，为生物医药产业高质量发展注入强劲动力。

6月19日，据市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，按照市“两区”办统筹部署，2021 - 2022年，市药监局联合18个市级部门、8个区政府成立生物医药专班，编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入等5个维度提出17项50条措施。全国首创省级药品医疗器械创新服务站，建立生物医药研发用物品进口“白名单”，对创新药械实施包容审慎监管，优化医疗机构制剂调剂使用，有效打通创新成果转化堵点。

创新药械服务提质增效成果显著。市药监局联合多部门建立以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖240余项全阶段品种，实施“提前介入、一品一策”定制化管理。五年来，共推动了包括全国首个干细胞治疗药物在内的17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列。

临床急需药械保障机制实现突破。2024年，市药监局联合多部门开通临床急需药械进口审批绿色通道，打造罕见病药品保障先行区，优化保障机制。一年来，23个品规临床急需药品获批进口，其中20 款为罕见病药品，惠及2000余名患者，推动临床用药保障从“人等药”向 “药等人”转变 。

国家试点政策大幅提速审评审批。两项药品审评审批改革试点成效突出。创新药临床试验审评审批试点通过前置沟通、并联审查，将审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间缩至12周内，11个项目纳入试点，最快18个工作日获批、3周启动试验；药品补充申请审评试点通过前置服务，使重大变更补充申请审评时限从200日压缩到60日，已接收26件申请，3个品种获批，最快19个工作日完成，助力企业技术升级。

药品通关检验效能大幅跃升。北京首创药品进口通关抽样一体化模式，实现24小时内完成进口药品通关和抽样，天竺口岸近五年通关1.5 万单、抽样超5100 批次且数量逐年递增；率先实现临床急需药械即收即检，今年1 - 5月受理进口药品检验613 批，货值同比增长58%。

未来，北京市药监局将持续加大产业创新服务，争取更多先行先试政策，制定优化营商环境行动等计划，充分释放积极信号，为全国服务业开放创新发展发挥示范引领作用，推动生物医药产业迈向更高发展阶段。

文/北京青年报记者 李佳
编辑/汪浩舟