1月19日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。北京青年报记者了解到，伴随此次获批，欧狄沃成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。至此，在早期癌症的治疗方面，欧狄沃是目前唯一在华获批两个辅助治疗适应症的PD-1/PD-L1抑制剂。

百时美施贵宝表示，此次获批基于CheckMate -274研究，这是一项随机、双盲、多中心的全球III期研究，共纳入包括中国大陆患者在内的709名患者。这是全球首个且目前唯一证实免疫疗法辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC），显著降低患者疾病复发风险的III期临床研究。在中国，MIUC中最常见的亚型为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）。CheckMate -274研究进行的探索性分析结果显示，在MIBC亚组人群中，欧狄沃组患者中位DFS达25.8个月，是对照组（9.4个月）的近3倍，降低疾病复发或死亡风险39%。

“近年来，膀胱癌在中国的发病率呈上升趋势，2020年中国新发膀胱癌病例为8.57万，死亡病例为3.94万，其中MIBC病理分期靠后，恶性程度高，预后差，以往超半数患者在接受根治性切除术后会出现复发。” 复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授指出，“如今纳武利尤单抗获批新适应症意味着众多中国膀胱癌患者有望在术后受益，更标志着中国泌尿系统肿瘤辅助治疗进入免疫治疗时代。”

“对于接受根治性膀胱切除术的肌层浸润性尿路上皮癌患者，若术后出现远处转移，将极大地增加后续治疗的难度，是影响预后的一大危险因素。CheckMate -274研究中纳武利尤单抗对DMFS的改善，进一步证实了免疫辅助治疗能够在尿路上皮癌更早期阶段为患者带来更多获益。此次获批可谓是免疫治疗对我国尿路上皮癌早期治疗的强势破局。” 北京大学第一医院泌尿外科主任何志嵩教授表示，

基于CheckMate -274研究，欧狄沃已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）膀胱癌临床实践指南》等国内外权威指南，成为目前唯一获推荐的尿路上皮癌辅助免疫治疗药物。

“得益于中国政府加速创新药物惠及患者的政策支持，欧狄沃在早期肿瘤治疗领域不断取得突破性成就。 尿路上皮癌辅助治疗适应症的获批，使得欧狄沃成为我国目前唯一拥有三个早期肿瘤围术期适应症的免疫肿瘤药物，也标志着百时美施贵宝实施‘中国2030战略’的又一重要里程碑。”百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示。

北青报记者了解到，自2018年欧狄沃成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来，百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性，并于2018年12月支持中国癌症基金会（CFC）发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次欧狄沃新适应症获批，中国癌症基金会宣布，欧狄沃患者援助项目将增加单药适用于根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌辅助治疗适应症，减轻患者支付压力，帮助更多患者获得延长生存期的机会。

编辑/樊宏伟