12月30日，国家药品监督管理局已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请，也就是附条件上市。上市后，监管部门将采取哪些监管措施，确保疫苗的质量和安全？

国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍，早在疫苗的研发阶段，国家药品监督管理局就通过严格药品生产许可证发放的条件，来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。

在生产监管环节，国家药监局已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查，属地药品监管部门也加大日常监管力度，对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员，常驻企业开展监督活动，保证疫苗生产的过程合规，保证疫苗产品合格。

年初，国家药监局开始部署扩大批签发能力建设，使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。经过严格的考核和综合评估以后，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。

“所以，在疫苗附条件上市以后，我们的批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。”陈时飞表示。

此外，国家药监局还加强了疫苗的全链条监管，会同国家卫健委建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。

文/北京青年报记者 董鑫
编辑/周超
校对/葛冬春