“公司此次推出的两款新型冠状病毒检测试剂盒，一种是新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用的是实时荧光定量PCR技术，另一种用于新型冠状病毒蛋白快速检测的试剂盒，是一种POCT快速检测方式，最快10分钟就可以出结果。这一点我反复向公司的研发团队确认过。”2月2日，美康生物(300439)董秘熊慧萍对证券时报·e公司记者称。

自1月10日武汉新型冠状病毒基因组序列被首次破译并对外公布以来，国内众多IVD厂商迅速组织开展新型冠状病毒检测试剂的研发工作。美康生物作为浙江省首批基因检测技术应用示范中心之一，迅速响应，相关部门员工立即停止休假，集中全公司的力量组建两个项目团队。并同步进行新型冠状病毒核酸检测和蛋白快速检测两款试剂盒产品研发、生产工作。

“新型冠状病毒核酸检测试剂盒2小时可以出结果，蛋白快速检测只需要10分钟。”美康生物研发负责人称，由美康生物研发的新型冠状病毒核酸检测和蛋白快速检测这两款试剂盒产品，正在紧锣密鼓地进行临床验证，接下来，通过临床验证、注册审批等环节即可批量生产投放市场，为疫情防控助力。

新型冠状病毒的早期检测、快速检测，不仅对病人确诊非常重要，而且对于有效防止疫情进一步扩散，特别是发现无症状或在潜伏期的病毒携带者，具有重要作用。包括硕世生物、华大基因、达安基因、万孚生科等公司，纷纷加入研发大军。

武汉新型冠状病毒基因组序列被首次破译并对外公布以来，美康生物第一时间组建两个项目团队，同步开展新型冠状病毒核酸检测和蛋白快速检测这两款试剂盒产品的研发生产工作。通过近半个月时间的昼夜技术攻关，美康生物项目团队从试剂配方验证入手，到试剂配制工艺摸索，目前获得了阶段性的成果，建立了合适的试剂检测体系。

据悉，美康生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用实时荧光定量PCR技术，以2019-nCoV新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和TaqMan荧光探针，通过多重荧光PCR扩增，实现对2019-nCoV新型冠状病毒RNA的检测。

“简单来说就是通过检测病毒基因，发现样本中是否含有病毒。这项技术的使用，提高了试剂盒的检测灵敏度，如果样本中病毒含量不高，比如在一些早期、潜伏的案例中，可以准确检测到，可以2小时出结果。”美康生物研发负责人说。

另一款用于新型冠状病毒蛋白快速检测的试剂盒，采用胶体金免疫层析法，是一种POCT快速检测方式，不需要任何检测设备，检测过程快捷而高效，主要用于医疗机构对新型冠状病毒的快速筛查，最快10分钟就可以出结果。

比较而言，现有的PCR检测平台有很高的技术门槛，一般最快需要两个多小时左右的检测时间。而POCT快速检测试剂盒，检测时间往往较短。在此之前，上海国家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司也成功研发出POCT快速检测试剂盒，需15分钟可检测新型冠状病毒。

美康生物表示，为了确保临床检测的准确性，公司将进行大量临床样品的验证，同时公司将按照国家药监局针对新型冠状病毒试剂盒快速审批通道的规定，提交相关样品和资料，进行注册审批。“两条腿”一起走，争取试剂盒产品早日上市。

编辑/田野