我国自主研发的抗新冠病毒口服药物VV116日前启动了大型国际3期临床试验，分别针对轻中症和中重症COVID-19患者。VV116是一款新型口服核苷类抗新冠病毒药物，可抑制病毒复制。

该药物由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。

君实生物今天中午发布公告，启动一项国际多中心中重症患者的3期研究已完成首例患者入组，另一项针对轻中症患者的2/3期研究也已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。

目前，君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。此外，VV116还于2021年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，该项II期临床试验共纳入约450例受试者，包括2个VV116组（200mg和300mg，给药方案均为每日口服两次VV116，持续5天）和对照组（标准治疗组），每组纳入约150例中、重度COVID-19患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116在该项研究中表现出良好的有效性。

基于上述积极结果，VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，同时，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。该研究已完成首例患者入组及给药。

另外，针对轻中度COVID-19，君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例。

文/北京青年报记者 刘慎良
编辑/樊宏伟