12月7日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“科兴生物”）在其官网公布，旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（以下“科兴中维”）在研新冠灭活疫苗克尔来福™未成年组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已经启动。

该消息显示，克尔来福™️在国内已经获得成人组、老人组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果，针对18-59岁健康成年人的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果已于2020年11月17日在线发表在《柳叶刀感染性疾病杂志》上。Ⅲ期临床研究正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国开展。

据海外网此前消息，该篇发表于《柳叶刀感染性疾病杂志》的论文评测了该疫苗的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验结果，试验涉及700多名中国参与者，参与者最常见的“副作用”只是注射部位的疼痛。研究结果表明，通过间隔14天注射两剂疫苗的做法，科兴疫苗能够在四周的时间内快速诱导免疫反应，适合在新冠肺炎大流行期间获得紧急使用。

文章称，要确定该疫苗引发的免疫反应是否能保护人们不受感染，大规模的后期阶段试验，即Ⅲ期临床试验的结果显得尤为重要，未来还须研究抗体反应的持续时间。

据科兴生物官网消息，科兴中维于2020年1月初开始关注新冠疫情并着手疫苗研制的各项前期准备工作，随后于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目。项目于2020年4月13日获批临床，并随后于4月16日在江苏启动成人组（18至59岁）Ⅰ/Ⅱ期临床研究。该项目得到科技部“国家重点研发计划”、北京市科委“市科技计划”项目及大兴区生产条件支持。

2020年6月，新冠灭活疫苗克尔来福™️Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0,14程序）盲态审核暨揭盲会在京举行。I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

值得一提的是，美国药企辉瑞已经招募未成年人入组其在研新冠疫苗临床试验，美国药企莫德纳也有相关计划。

辉瑞公司在其官网上公布，2020年10月，其收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可以招募最小12岁的青少年入组其在研新冠mRNA疫苗的临床试验。辉瑞表示，这样一来，公司就能更好地了解该疫苗在更多年龄及背景的人群中的潜在安全性和有效性。

据《纽约时报》当地时间12月2日报道，莫德纳周三表示，将很快在12至17岁的未成年人中开展其在研新冠疫苗研究。

该研究已于当地时间12月2日在clinicalTrials.gov上公布。clinicalTrials.gov是美国国家医学图书馆提供的资源，公布在该网站的研究并不意味着其已经过美国联邦政府评估。

澎湃新闻查阅clinicalTrials.gov发现，据莫德纳公布，该研究的名称为“一项2/3期随机、观察者盲法、安慰剂对照试验以评估mRNA-1273新冠疫苗对12岁至18岁以下的健康青少年的安全性、反应原性和有效性。”

该研究预计招募3000人入组，mRNA-1273疫苗将间隔28天对青少年接种两剂。目前，该研究还未开始招募。

此前，当地时间12月30日，莫德纳宣布其在研新冠疫苗mRNA-1273的有效率为94.1%，对预防严重新冠肺炎的有效率为100%。该数据基于其Ⅲ期临床研究，参与者年龄均为18岁或以上。

辉瑞三期数据公布得更早。此前，当地时间11月18日，辉瑞在其官网宣布，其与德国BioNTech公司合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2，在首次给药28天后的有效率为95％。当地时间11月20日，辉瑞和BioNTech向美国FDA提交了紧急使用授权申请，提交报告中包括了大约100名12-15岁的儿童的安全性数据。

据澎湃新闻10月下旬报道，Cincinnati儿童医院疫苗研究中心主任Robert Frenck Jr.博士说，今年至少有50万美国未成年人感染了新冠肺炎，而且还可能更多，“因为孩子还没有病到父母觉得他们需要去看医生的程度”。

据其介绍，疫苗的儿童试验将花费更长时间。

Robert Frenck Jr.博士说，即使是针对婴儿的疫苗也要首先在成人中测试，以确保其安全性；虽然通常给青少年使用成人剂量的疫苗，但年幼的孩子可能需要更小的剂量，这需要在临床试验中进一步解决。（记者 李季）

编辑/张丽