自2024年起，北京市连续三年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》（以下简称“32条”），加速医药健康产业创新发展。4月16日，北京青年报记者从市药监局获悉，前不久刚发布的“新32条”再添新举措、实现新突破，项目制管理将继续扩容，累计纳入不少于400个创新品种。临床急需与罕见病药品将继续扩品增量、拓展院内使用范围，真正让政策惠及广大患者。

累计将不少于400个创新品种纳入项目制管理 新获批创新药械不少于18个

创新药械的研发突破与快速落地，离不开审评审批机制的持续创新与效能提升。自2024年首次发布“32条”以来，“加速创新药械审评审批”便单列一章，市药监局通过项目制管理、压缩药品补充申请时限等一系列举措，持续提升创新药械审评审批效率，为产业创新松绑赋能。

“北京医疗器械检验院在项目制管理下，仅用28个工作日为我们完成了整个产品的检验过程。”拜耳影像诊断业务副总裁、全球医疗器械生产负责人Sean Sullivan的话语，生动展现了项目制管理的实效。

作为市药监局2024年启动的特色服务机制，项目制提前介入创新药械研发环节，为企业提供从研发、检验、注册，到上市、入院、医保衔接的全流程专属服务保障。在这一机制的精准护航下，北京药械创新成果持续领跑全国：2025年全市获批创新药械16个，其中包含全国首个干细胞治疗药物，以及冠状动脉介入手术控制系统等多款突破性创新产品，多项核心数据均位居全国第一。

2026年“新32条”发布后，项目制再度提标升级，明确今年目标——累计纳入创新品种不少于400个，新获批创新药械不少于18个，进一步扩大政策覆盖面，赋能更多创新成果落地。

药品补充申请环节再提速 试点范围将拓展至境外生产药品

药品补充申请作为衔接创新药上市后优化完善与快速落地的关键环节，同样迎来提速升级。作为全国首批药品补充申请改革试点省市，北京市药监局立足企业需求，为境内药品上市后重大变更提供前置指导、现场核查、抽样检验、资料立卷全链条服务。在“程序不减、标准不降”的监管底线前提下，大幅压缩审批时限，目前药品补充申请从受理到获批平均用时仅50个工作日，相较原有200个工作日的审评时限，整体提速75%，切实为企业降低制度性交易成本。

2026年，药品补充申请改革持续扩面提质：试点范围正式拓展至境外生产药品补充申请，同时力争将试点范围向仿制药延伸；继续为药品补充申请注册检验开辟绿色通道，将检验时限由70个工作日缩短至40个，同步将流感疫苗批签发时限压缩至40个工作日，让全球新药好药同步享受北京改革便利。

截至目前，北京市已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种，为全国境外生产药品补充申请改革积累了宝贵实践经验。

临床急需与罕见病药品可及性持续跃升

天坛医院每年接收大量胶质瘤患者，传统手术治疗效果有限，患者面临复发早、干预难的双重困境。全球首款脑胶质瘤靶向药沃拉西德尼的临床需求极为迫切，受益于“32条”畅通医疗器械产品绿色通道落地的相关举措，该药在境外获批仅9个月后，便快速落地北京，并成功纳入北京普惠健康宝特药目录，为患者带来新的治疗希望。

这款药物的快速入境使用，是北京破解“境外有药、境内无药”困境的生动缩影。自2024年首版“32条”明确提出建设天竺综合保税区罕见病药品保障先行区以来，北京持续加快临床急需药品、罕见病用药审评审批节奏，成功实现从“人等药”到“药等人”的转变，让政策红利真正惠及广大患者。

2026年“新32条”进一步发力，推动临时进口药品扩品增量、拓展院内使用范围，持续放大政策惠民效应。数据显示，北京累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量居全国前列，用药覆盖病种持续拓展，惠及患者数量不断增长。

全品类手术机器人加速入院 安全与提速双向发力

2026年“新32条”明确提出，加快腔镜、骨科、神外、介入等全品类手术机器人更多入院使用，推动其在更多医院开展全场景应用，进一步释放创新器械临床价值。

针对手术机器人这类创新器械，如何在保障快速入院的同时，牢牢守住安全底线？市药监局相关负责人介绍，目前北京获批手术机器人达43个，数量位居全国首位。为推动其高质量发展，市药监局实行专人对接服务，将其纳入中关村创新目录，在入院环节给予专项政策支持；同时，今年北京拟落地手术机器人培训中心，助力提升临床使用规范化水平，推动技术更好落地。

市器检院相关负责人补充道，针对手术机器人，该院实行单独排序、优先保障，通过优先受理、优先检验、优先审核、优先印发“四优先”举措，将手术机器人检验时限较其他医疗器械压缩20%，为其快速上市、投入临床提供了坚实技术支撑。

文/北京青年报记者 张月朦
编辑/ 刘忠禹
签发编辑/ 樊宏伟