10月16日，北京全面深化药械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会举行。

北京青年报记者了解到，国家药监局药械审评检查京津冀分中心9月底在京挂牌运行，该中心将服务北京、天津、河北和山东四地，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。

北京市药监局局长曹巍介绍，分中心的成立将进一步加快产品创新药械上市速度。分中心将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将审评资源向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验等环节加快审评审批速度。

一个创新药物从发现到最终上市，要经历药物发现、临床前研究、临床试验（IND）申报、临床研究、新药上市申请（NDA）等一系列环节，其中每一步都存在不确定性。为解决这些“不确定”因素，分中心与企业将建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化对申请人的技术指导和服务，就研发中的关键技术问题进行深入探讨，帮助企业少走弯路、提速增效。

分中心还将推动区域协同监管，其业务工作纳入国家药监局药审中心、器审中心、核查中心的统一工作体系、统一业务流程、统一审评检查尺度。分中心的设立将推动京津冀鲁四地药品检查标准统一、资源互认。同时，通过分中心牵头的联合检查，整合区域检查资源，缩短检查周期。

摄影/李磊

文/北京青年报记者 张月朦
编辑/ 贺梦禹