10月16日，北京全面深化药械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会举行。

北京青年报记者了解到，北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”，推动由“人等药”向“药等人”转变，累计获批药品品种26个，其中罕见病治疗药品21个，惠及患者约4900人。

为推动创新药发展，北京推出政策“组合拳”：优化创新药临床试验审评审批试点，临床试验审批时限从60日压缩至30日，14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动试验；优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评时限从200日压缩至60日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批；开展生物制品分段生产试点，推动强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药为全球同步申报上市创新药。

北京还积极推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，2025年北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元。同时，推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量超过一半，已顺利完成5个产品的备案。例如，北京协和医院备案的白蜡花粉过敏原特异性抗体检测试剂盒，已为超过3000例患者开展了快速检测。

摄影/李磊

文/北京青年报记者 张月朦
编辑/ 贺梦禹