国产射频微针治疗仪（俗称“黄金微针”）首张“械三证”获批。10月29日，国家药品监督管理局发布“医疗器械批准证明文件送达信息”显示，半岛医疗旗下的射频皮肤治疗仪获批第三类医疗器械注册证。

注册证中显示，该款国产射频皮肤治疗仪注册证编号为国械注准20253092104，适用范围为在医疗机构中使用，通过射频能量对皮肤组织产生的热效应，用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕的治疗。

据《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号），自2026年4月1日起，黄金微针需要升级为三类医疗器械注册证产品，过渡期内二类证仍有效。

三类器械是最高管理规格的医疗器械，其临床取证要求极其严格，需要长时间做大量临床试验验证设备的安全有效性。

半岛医疗表示，公司旗下获批的射频皮肤治疗仪“半岛逆时针”，在今年年初获得FDA 510(k)注册证，是目前国产首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针，成为首个走向美国市场的国产黄金微针。

文/北京青年报记者 宋霞
编辑/ 李涛